Информационное письмо № 01И-1696/18 от 06.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1696/18 от 06.07.2018
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» серий 17126033, 17103033 производства «Б.Браун М ельзунген АГ» (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Идентификация лецитина яичного (определение фосфатидилхолина в лецитине яичном)», «Перекисное число», владелец партий лекарственного средства ООО «Б.Браун Медикал».
Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Роездравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
М .А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1696/18 от 06.07.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1696/18 от 06.07.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВИАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № С У /и - / < 5 ^ На № от О прекращении обращения серий лекарственного средства 222872-7 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» серий 17126033, 17103033 производства «Б.Браун М ельзунген АГ» (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМ П» Роездравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Идентификация лецитина яичного (определение фосфатидилхолина в лецитине яичном)», «Перекисное число», владелец партий лекарственного средства ООО «Б.Браун Медикал». Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании». Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М .А. Мурашко с.А. Тарасова 84995780127
05 922212447 N: Ha Ад от Министерсчво здравоохранения 2228727 Росгнигкои Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ ~ W ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращ I (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ . ТСРРИТОРИЗЛЬНЬ1С органы (`:1:шянскпя пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 и Телефон: (405) 008 45 38; (495) 608 15 74 ФедераЛЬНОИ СЛУЖ6Ь1 ПО надзору В сфере здравоохранения МСДИЦИНСКИС организации I O прекращении обращения 1 серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» серий 17126033, 17103033 производства «Б.Браун Мельзунген АГ» (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ШИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Идентификация лецитина яичного (определение фосфатидилхолина в лецитине яичном)», «Перекисное число», владелец партий лекарственного средства 000 «Б.Браун Медикал». Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 М9184-Ф3 «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Мурашко С.А. Тарасова 84995780127
