Информационное письмо № 01И-1695/18 от 06.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1695/18 от 06.07.2018
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нутрифлекс 48/150 липид, эмульсия для инфузий, контейнеры пластиковые строенные 1250 мл (камера с раствором глюкозы с электролитами 500 мл, камера с раствором аминокислот с электролитами 500 мл, камера с жировой эмульсией 250 мл) пакеты пластиковые (5), коробки картонные (для стационаров)» серий 171458052, 171118051 производства «Б.Браун Мельзунген АГ» (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность.
Цинк», «Подлинность, Лецитин яичный», владелец партий лекарственного средства ООО «Б.Браун Медикал».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1695/18 от 06.07.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1695/18 от 06.07.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 С ? '/и - '^ 6 9 5 ' На № от О прекращении обращения серий лекарственного средства 2 2 2 8 7 3 0 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нутрифлекс 48/150 липид, эмульсия для инфузий, контейнеры пластиковые строенные 1250 мл (камера с раствором глюкозы с электролитами 500 мл, камера с раствором аминокислот с электролитами 500 мл, камера с жировой эмульсией 250 мл) пакеты пластиковые (5), коробки картонные (для стационаров)» серий 171458052, 171118051 производства «Б.Браун Мельзунген АГ» (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Роездравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Цинк», «Подлинность, Лецитин яичный», владелец партий лекарственного средства ООО «Б.Браун Медикал». Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании». Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. с.А. Тарасова 84995780127
||||| |||| Министерство здравоохранения 2228730 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ А“ щ" ения в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты Обращ 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ „ территориальные органы ("лгшянская ш. 4. стр. 1` Москва, 109074 v Тслсфон: (4051698 45 38: (405) 698 |5 74 Федеральнои службы ПО надзору Q E ZZOZZ М; о,/Ы.‚ 469.5” B сфере здравоохранения На N9 __ 0r Медицинские организации 1 О прекращении обращения серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нутрифлекс 48/150 липид, эмульсия для инфузий, контейнеры пластиковые строенные 1250 мл (камера с раствором глюкозы с электролитами 500 мл, камера с раствором аминокислот с электролитами 500 мл, камера с жировой эмульсией 250 мл) пакеты пластиковые (5), коробки картонные (для стационаров)» серий 171458052, 171118051 произвоцства «Б.Браун Мельзунген АГ» (Германия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ШУЩЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Цинк», «Подлинность. Лецитин яичный», владелец партий лекарственного средства 000 «Б.Браун Медикал». Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184-C133 «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Мурашко С.А. Тарасова 84995780127
