Информационное письмо № 02И-2848/18 от 28.11.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2848/18 от 28.11.2018
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины»;
1. «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные»;
- No РОСС 1К.МП25.Д06047 от 01.02.2018 (серия NV0118IP371);
2. «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 50 мл, флаконы (10), пачки картонные»;
- No РОСС Ш.МП25.Д06049 от 01.02.2018 (серия NV0118IP375).
О прекращении обращения указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 22.10.2018 No01И-2467/18, от 22.10.2018 No01И-2468/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2848/18 от 28.11.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2848/18 от 28.11.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) На № < ^ и Г Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Х г?, //.о С О /^ № 0 2252898 - ОТ П О прекращении действия декларации о соответствии Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины»: 1. «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные»: - № РОСС 1К.МП25.Д06047 от 01.02.2018 (серия NV0118IP371); 2. «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 50 мл, флаконы (10), пачки картонные»: - № РОСС Ш.МП25.Д06049 от 01.02.2018 (серия NV0118IP375). О прекращении обращения указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 22.10.2018 №01И-2467/18, от 22.10.2018 №01И-2468/18. Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Д.В. Пархоменко
llllll lllll И"!!! 2252898 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Т Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл, 4, стр. |. Москва. |09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 50311 оСО/д’м Осе/Ы ‘ M940 /f Организации, осуществляющие На N9 от экспертизу качества Г— j лекарственных средств 0 прекращении действия декларации 0 COOTBCTCTBHH Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.»‚ Индия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные энцотоксины»: 1. «ИопрОМИд, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные»: - N9 POCC Ш.МП25.Д06047 от 01.02.2018 (серия NVOl 181Р371); 2. «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 50 мл, флаконы (10), пачки картонные»: - N9 POCC Ш.МП25.Д06049 от 01.02.2018 (серия NV01181P375). O прекращении обращения указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 22.10.2018 М901И-2467/1 8, от 22.10.2018 N2011/1-2468/18. Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Д.В. Пархоменко
