Информационное письмо № 01И-1754/18 от 17.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1754/18 от 17.07.2018
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в связи с обнаружением в субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.», Китай, генотоксичной примеси N-нитрозодиметиламина ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) принято решение отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция;
- «Нортиван®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий H5B033D, Н5В034А, Н69139А, Н79073Е производства ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша;
- «Нортиван®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий Н58026А, Н5А002В, Н5А004А, Н5С078А, Н75052А, Н79107А, Н81091А производства ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша.
Росздравнадзор предлагает АО «Гедеон Рихтер-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий препаратов поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1754/18 от 17.07.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1754/18 от 17.07.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от Г г 2239482 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в связи с обнаружением в субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.», Китай, генотоксичной примеси N-нитрозодиметиламина ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) принято решение отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция: - «Нортиван®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий H5B033D, Н5В034А, Н69139А, Н79073Е производства ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша; - «Нортиван®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий Н58026А, Н5А002В, Н5А004А, Н5С078А, Н75052А, Н79107А, Н81091А производства ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша. Роездравнадзор предлагает АО «Гедеон Рихтер-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту). Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2239482 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г“ т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, l09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы /‚7. „ЁЛ/д N9 6! т /£f? Й Федеральной службы по надзору На N9 от B сфере здравоохранения [— Т Организации, осуществляющие ЭКСПОРТИЗУ качества ЛСКЗРСТВСННЬГХ СРЕДСТВ Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения информирует, что в связи с обнаружением в субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.», Китай, генотоксичной примеси Ы-нитрозодиметиламина ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) принято решение отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция: - «Нортиван®‚ таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт.‚ блистеры (3), naqKH картонные» серий H5B033D, H5B034A, H69139A, H79073E производства ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша; - «Нортиван®‚ таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт.‚ блистеры (3), пачки картонные» серий Н58026А, Н5АОО2В, Н5АОО4А, Н5С078А, Н75052А, Н791О7А, Н81091А производства ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша. Росздравнадзор предлагает АО «Гедеон Рихтер-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить B территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
