РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1753/18 от 17.07.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1753/18 от 17.07.2018

Об отзыве из обращения лекарственных препаратов

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Байер» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявленным разночтением между условием хранения, указанным на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению:
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01HCC производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01NE6 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01Y46 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01LL4 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01Y49 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных
препаратов № РОСС 1Т.ФМ15.Д33425 от 16.05.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д41215 от 12.09.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д45138 от 08.11.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д37442 от 14.07.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д44710 от 31.10.2017.

Росздравнадзор предлагает АО «Байер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставитъ в территориалъный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Территориалъным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2239483 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы //. Р /. Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения Г Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Байер» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявленным разночтением между условием хранения, указанным на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению:
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01HCC производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01NE6 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01Y46 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01LL4 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01Y49 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия.
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов № РОСС 1Т.ФМ15.Д33425 от 16.05.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д41215 от 12.09.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д45138 от 08.11.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д37442 от 14.07.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д44710 от 31.10.2017.
Росздравнадзор предлагает АО «Байер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставитъ в территориалъный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Территориалъным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Ce TO sl
Российской едерации 2239483
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
LOL. Lid № Cla -SPIZ Wf Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения
Г. |

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Байер» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявленным разночтением между условием хранения, указанным на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению:

- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YYOIHCC производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;

- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YYOINE6 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;

- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YYO1Y46 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;

- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серии YYOILL4 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;

- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (Т), пачки картонные» серии УУ01У49 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.»,
Италия.
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов
№ РОСС 1Т.ФМ15.ДЗ3425 от 16.05.2017, № РОСС ТТ.ФМ15$.Д41215 от 12.09.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д45138 от 08.11.2017, № РОСС ТТ.ФМ15.ДЗ7442 от 14.07.2017, № РОСС ТТ.ФМ15.Д44710 от 31.10.2017.

Скачать документ: Письмо 01И-1753/18 от 17.07.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи