Министерство здравоохранения Российской Федерации 2239483 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы //. Р /. Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения Г Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Байер» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявленным разночтением между условием хранения, указанным на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению:
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01HCC производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01NE6 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01Y46 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01LL4 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01Y49 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия.
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов № РОСС 1Т.ФМ15.Д33425 от 16.05.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д41215 от 12.09.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д45138 от 08.11.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д37442 от 14.07.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д44710 от 31.10.2017.
Росздравнадзор предлагает АО «Байер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставитъ в территориалъный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Территориалъным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85