Информационное письмо № 01И-1753/18 от 17.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1753/18 от 17.07.2018
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Байер» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявленным разночтением между условием хранения, указанным на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01HCC производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01NE6 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01Y46 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01LL4 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия;
- «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01Y49 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия.
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов № РОСС 1Т.ФМ15.Д33425 от 16.05.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д41215 от 12.09.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д45138 от 08.11.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д37442 от 14.07.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д44710 от 31.10.2017.
Росздравнадзор предлагает АО «Байер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставитъ в территориалъный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Территориалъным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1753/18 от 17.07.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1753/18 от 17.07.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 //. Р /. На № от Г Г 2239483 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Байер» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявленным разночтением между условием хранения, указанным на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению: - «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01HCC производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия; - «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01NE6 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия; - «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01Y46 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия; - «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01LL4 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия; - «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01Y49 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.», Италия. Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов № РОСС 1Т.ФМ15.Д33425 от 16.05.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д41215 от 12.09.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д45138 от 08.11.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д37442 от 14.07.2017, № РОСС 1Т.ФМ15.Д44710 от 31.10.2017. Росздравнадзор предлагает АО «Байер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставитъ в территориалъный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту). Территориалъным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
__—_1 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г 2239483 —[ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‘ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. l. Москва, 109074 Щ N3 р/Й '/ Федеральной службы по надзору На N9 OT B сфере здравоохранения ,— _| Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Байер» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявленным разночтением между условием хранения, указанным на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению: - «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YYOlHCC производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.»‚ Италия; - «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YYOlNE6 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.»‚ Италия; - «Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01Y46 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.»‚ Италия; - «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серии YYOlLL4 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.»‚ Италия; - «Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серии YY01Y49 производства «Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.»‚ Италия. Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов N9 POCC 1Т.ФМ15.Д33425 от 16.05.2017, N9 POCC 1Т.ФМ15.Д41215 от 12.09.2017, N9 POCC 1Т.ФМ15.Д45138 от 08.11.2017, N9 POCC 1Т.ФМ15.Д37442 от 14.07.2017, N9 РОСС1Т.ФМ15.Д4471О от 31.10.2017.
