Информационное письмо № 01И-1765/18 от 18.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1765/18 от 18.07.2018
О прекращении обращения серии лекарственных препаратов
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, опубликованной в средствах массовой информации, о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № ЕМ А/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N -нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), ЗАО «Северная звезда» принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция;
- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;
- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 10817, 20817, 30817, 50817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;
- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 40817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;
- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 10817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;
- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 20817, 30817, 40817, 50817, 60817, 70817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия.
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов: № РОСС RU.ФМОЗ.28050 от 19.09.2017, № РОСС RU.ФM 03.28051 от 19.09.2017, № РОСС RU.OM 03.28052 от 19.09.2017, № РОСС RU.OM 03.28185 от 22.09.2017, № РОСС RU.OM 03.28187 от 22.09.2017, № РОСС RU.OM 03.28186 от 22.09.2017, № РОСС RU.OM 03.28188 от 22.09.2017, № РОСС RU.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Северная звезда» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1765/18 от 18.07.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1765/18 от 18.07.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
На №
от
2 2 3 9 6 0 2
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
О прекращении обращения
лекарственных препаратов
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на
основании информации, опубликованной в средствах массовой информации, о
решении
Европейского
агентства
по
лекарственным
средствам
(ЕМА)
№ ЕМ А/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит
фармацевтическая субстанция
«Валсартан»
производства «Чжэцзян Хуахай
Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь
N -нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству
медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении
сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан»
производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), ЗАО «Северная
звезда» принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий
лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная
субстанция:
- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт.,
упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10817 производства
ЗАО «Северная звезда», Россия;
- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт.,
упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 10817, 20817, 30817,
50817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия;
- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт.,
упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 40817 производства
ЗАО «Северная звезда», Россия;
- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт.,
упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 10817 производства
ЗАО «Северная звезда», Россия;
- «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт.,
упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 20817, 30817, 40817,
50817, 60817, 70817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия.
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о
соответствии
на
указанные
серии
лекарственных
препаратов:
№ РОСС Ки.ФМОЗ.28050 от 19.09.2017, № РОСС RU.O M 03.28051 от 19.09.2017,
№ РОСС RU.OM 03.28052 от 19.09.2017, № РОСС RU.OM 03.28185 от 22.09.2017,
№ РОСС RU.OM 03.28187 от 22.09.2017, № РОСС RU.OM 03.28186 от 22.09.2017,
№ РОСС RU.OM 03.28188 от 22.09.2017, № РОСС RU.
На N9 от ______ „напиши II Российской Федерации 2239502 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. l. Моста, |09074 Tc.1c¢on:(49§)698 45 38; (495) 698 15 74 a Территориальные органы /{. {.72 ‚ i '9 {2/[/ V /;5 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Г Т Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств 0 прекращении обращения лекарственных препаратов Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, опубликованной в средствах массовой информации, о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) N9 EMA/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь М-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), ЗАО «Северная звезда» принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция: - «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия; - «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной обологпсой 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 10817, 20817, 30817, 50817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия; - «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 40817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия; - «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 10817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия; - «Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 20817, 30817, 40817, 50817, 60817, 70817 производства ЗАО «Северная звезда», Россия.
