Информационное письмо № 01И-1779/18 от 19.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1779/18 от 19.07.2018
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № ЕМА/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), АО «Медисорб» принято решение об отзыве из обращений нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция;
- «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 01072017, 02072017, 01022018, 02022018, 03052018 производства АО «Медисорб», Россия;
- «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серии 03072017, 05122017 производства АО «Медисорб», Россия;
- «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 04072017, 06122017 производства АО «Медисорб», Россия.
Росздравнадзор предлагает АО «Медисорб» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор,
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1779/18 от 19.07.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1779/18 от 19.07.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Славятгская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 W\SC'//rk Р/и "Р//У// / На № от 2239636 Г Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекаретвенных препаратов Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № ЕМА/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), АО «Медисорб» принято решение об отзыве из обращений нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция: - «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 01072017, 02072017, 01022018, 02022018, 03052018 производства АО «Медисорб», Россия; - «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серии 03072017, 05122017 производства АО «Медисорб», Россия; - «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 04072017, 06122017 производства АО «Медисорб», Россия. Роездравнадзор предлагает АО «Медисорб» предоставить сведения об изъятии из обращения указаннъхх серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор, М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
I!" I l 1111 Ill!!! Министерство здравоохранения 2239636 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I" Т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1` Москва, 109074 Телефон: ‹495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы —‹ [ v [Й 05/60 („М Д/ т/И/А/д/ Феде альнои с жбы по надзо Р Hy РУ На N9 от в сфере здравоохранения Г т Организации, осуществляющие ЭКСПСРТИЗУ качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) N9 EMA/459276/2018 OT 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.‚ Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь М-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции И здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), АО «Медисорб» принято решение об отзыве из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция: - «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт.‚ упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 01072017, 02072017, 01022018, 02022018, 03052018 производства АО «Медисорб», Россия; - «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт.‚ упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серии 03072017, 05122017 производства АО «Медисорб», Россия; - «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт.‚ упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 04072017, 06122017 производства АО «Медисорб», Россия. Росздравнадзор предлагает АО «Медисорб» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).
