Информационное письмо № 01И-1764/18 от 18.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1764/18 от 18.07.2018
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № ЕМ А/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N -нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.»(Китай), ООО «Озон» принято решение об отзыве из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция;
- «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 030518 производства ООО «Озон», Россия;
- «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 040518 производства ООО «Озон», Россия;
- «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 020518 производства ООО «Озон», Россия;
- «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 030518 производства ООО «Озон», Россия.
Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1764/18 от 18.07.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1764/18 от 18.07.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На№ от Г 2239603 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № ЕМ А/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N -нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), ООО «Озон» принято решение об отзыве из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция: - «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 030518 производства ООО «Озон», Россия; - «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 040518 производства ООО «Озон», Россия; - «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 020518 производства ООО «Озон», Россия; - «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 030518 производства ООО «Озон», Россия. Роездравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Муращко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ На г Министерство здравоохранения Р0ссийской Федерации инд Субъекты обращения лекарственных средств 1 111111111!!! 239603 Г 7 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянскця пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 j Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N9 о Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) N9 EMA/459276/2018 OT 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь Ы-Нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) OT 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), 000 «Озон» принято решение об отзыве из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция: - «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 030518 производства ООО «Озон», Россия; - «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 040518 производства ООО «Озон», Россия; - «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 020518 производства ООО «Озон», Россия; - «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 030518 производства ООО «Озон», Россия. Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
