Информационное письмо № 01И-1798/18 от 23.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1798/18 от 23.07.2018
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, полученной от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), об обнаружении канцерогенной примеси N -нитрозодиметиламина в активной фармацевтической субстанции «Валсартан», АО «Санофи Россия» принято решение об отзыве из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция;
- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 2120816, 2131116, 2020217, 2050417, 2090817, 2080817, 2111017, 2121017, 2020218, 2050418, 2040318, 2030318 производства«ЗЕНТИВА К.С.», Чешская Республика;
- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 14 шт., блистеры (6), пачки картонные» серий 2120816, 2011216, 2040417, 2060617, 2121017, 2020218 производства «ЗЕНТИВА к.с.». Чешская Республика;
- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 2141116, 2030217, 2070617, 2080617, 2120917, 2141017, 2030218, 2050418 производства «ЗЕНТИВА к.с.». Чешская Республика;
- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., блистеры (6), пачки картонные» серий 2010117, 2050417, 2130917, 2120917, 2050418 производства «ЗЕНТИВА к.с.». Чешская Республика.
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1798/18 от 23.07.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1798/18 от 23.07.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2239915 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управленР1я здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, полученной от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), об обнаружении канцерогенной примеси N -нитрозодиметиламина в активной фармацевтической субстанции «Валсартан», АО «Санофи Россия» принято решение об отзыве из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция: - «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 2120816, 2131116, 2020217, 2050417, 2090817, 2080817, 2111017, 2121017, 2020218, 2050418, 2040318, 2030318 производства «ЗЕНТИВА К.С.», Чешская Республика; - «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 14 шт., блистеры (6), пачки картонные» серий 2120816, 2011216, 2040417, 2060617, 2121017, 2020218 производства «ЗЕНТИВА к.с.». Чешская Республика; - «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 2141116, 2030217, 2070617, 2080617, 2120917, 2141017, 2030218, 2050418 производства «ЗЕНТИВА к.с.». Чешская Республика; - «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., блистеры (6), пачки картонные» серий 2010117, 2050417, 2130917, 2120917, 2050418 производства «ЗЕНТИВА к.с.». Чешская Республика. Роездравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‘90 [7/ MAT/X N9 fl/[Z ’//f/// Ha Г III" III“ 2239915 Министерство здравоохранения Российской Федерации г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. l, Москва, |09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N9 OT ОРГЗНИЗЗЦИИ, ОСУЩЗСТВЛЯЮЩИЗ экспертизу КЗЧССТВЗ Об отзыве из обращения Лекарственных средств JICKapCTBeHHBIX препаратов Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, полученной от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), об обнаружении канцерогенной примеси М-нитрозодиметиламина в активной фармацевтической субстанции «Валсартан», АО «Санофи Россия» принято решение об отзыве из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция: - «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 2120816, 2131116, 2020217, 2050417, 2090817, 2080817, 2111017, 2121017, 2020218, 2050418, 2040318, 2030318 производства «ЗЕНТИВА к.с.», Чешская Республика; - «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 14 шт., блистеры (6), пачки картонные» серий 2120816, 2011216, 2040417, 2060617, 2121017, 2020218 производства «ЗЕНТИВА к.с.», Чешская Республика; - «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 2141116, 2030217, 2070617, 2080617, 2120917, 2141017, 2030218, 2050418 производства «ЗЕНТИВА к.с.», Чешская Республика; - «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., блистеры (6), пачки картонные» серий 2010117, 2050417, 2130917, 2120917, 2050418 производства «ЗЕНТИВА к.с.», Чешская Республика. Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
