РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1804/18 от 23.07.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1804/18 от 23.07.2018

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл,
ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные» серии JD819 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по
показателю «Бактериальные эндотоксины».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом
Росздравнадзора от 20.06.2018 №01И-1563/18.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на указанную серию
лекарственного препарата № РОСС Ш.МП25.Д 16299 от 22.05.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии
лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Министерство здравоохранения 2239930 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от
п Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные» серии JD819 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 №01И-1563/18.
Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на указанную серию лекарственного препарата № РОСС Ш.МП25.Д 16299 от 22.05.2018.
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85

I
Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
D3 DI LOA № Ofu-4 Yi Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от
[ | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом OOO «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные» серии JD819 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 №01И-1563/18.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на указанную серию лекарственного препарата № РОСС IN.MI125.7116299 от 22.05.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя ( Д.В. Пархоменко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 02И-1804/18 от 23.07.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи