Информационное письмо № 02И-1804/18 от 23.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1804/18 от 23.07.2018
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные» серии JD819 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 №01И-1563/18.
Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на указанную серию лекарственного препарата № РОСС Ш.МП25.Д 16299 от 22.05.2018.
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1804/18 от 23.07.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1804/18 от 23.07.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2239930 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Г Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Н а№ п Об отзыве из обращения лекарственного препарата Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные» серии JD819 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 №01И-1563/18. Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на указанную серию лекарственного препарата № РОСС Ш.МП25.Д 16299 от 22.05.2018. Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85 Д.В. Пархоменко
МН l ll l НИ Министерство здравоохранения 2239930 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения РАВН sop (РОСЗД Ад ) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. l. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы N9 {7075/ и / Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На N9 от Г— —| Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские Организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные» серии JD819 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.»‚ Индия, B связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 N9011/1-1563/18. Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на указанную серию лекарственного препарата N9 POCC Ш.МП25.Д16299 от 22.05.2018. Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Д.В. Пархоменко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
