Информационное письмо № 02И-1810/18 от 23.07.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1810/18 от 23.07.2018
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 26 июля 2018 года лекарственного средства «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1810/18 от 23.07.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1810/18 от 23.07.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2239926 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Г Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Я 07Л>//ш На № от Г Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Решение о переводе лекаретвенного средства на несерийный выборочный контроль качества Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 26 июля 2018 года лекарственного средства «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Роездравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Роездравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Роездравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. Врио руководителя С.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Д.В. Пархоменко
"I" l ll" "Ill MHHHCTCPCTBO здравоохранения 2239926 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— д] в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения JICKapCTBeHHLIX средств Славянская пл. 4‚ стр. l. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 42 077 (f N9 а)?“ 'l’f Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На N9 OT г j Медицинские организации Решение 0 переводе ЛСКЗРСТВСННОГО средства на посерийньпй выборочный Органы управления Контроль Качества здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 26 июля 2018 года лекарственного средства «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт.‚ упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Ирбитский химию-фармацевтический завод» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества B связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт.‚ упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Ирбитский химию-фармацевтический завод» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. Врио руководителя Д.В. Пархоменко С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
