РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1822/18 от 26.07.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1822/18 от 26.07.2018

О приостановлении реализации лекарственных препаратов

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № ЕМА/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную
примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018
о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), ООО «Тева» принято решение о приостановлении реализации перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении
серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных
препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Муращко

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2240898
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О приостановлении реализации лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № ЕМА/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также рещения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), ООО «Тева» принято рещение о приостановлении реализации перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована выщеуказанная субстанция.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

М.А. Муращко

Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85 Приложение к письму Росздравнадзора
от 2е-ог №о/и - /Ш !/^
Лекарственные препараты, при производстве которых использована субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай)
№ Н а зв а н и е С ер и я П р о и зв о д и т е л ь
1 Валз, таблетки покрытые пленочной 448815 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 40 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 2 Валз, таблетки покрытые пленочной 448915 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 40 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 3 Валз, таблетки покрытые пленочной 449015 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 40 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 4 Валз, таблетки покрытые пленочной 579415 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 40 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 5 Валз, таблетки покрытые пленочной 489915 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 40 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 6 Валз, таблетки покрытые пленочной 449115 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 40 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 7 Валз, таблетки покрытые пленочной 487815 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 40 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 8 Валз, таблетки покрытые пленочной 333015 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 9 Валз, таблетки покрытые пленочной 332915 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 7 шт., упаковки БолгарР1я ячейковые контурные (4), пачки картонные 10 Валз, таблетки покрытые пленочной 558915 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 11 Валз, таблетки покрытые пленочной 556915 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 12 Валз, таблетки покрытые пленочной 15316 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 13 Валз, таблетки покрытые пленочной 15216 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 14 Валз, таблетки покрытые пленочной 49616 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 15 Валз, таблетки покрытые пленочной 404315 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 16 Валз, таблетки покрытые пленочной 306115 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 17 Валз, таблетки покрытые пленочной 484015 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 18 Валз, таблетки покрытые пленочной 484115 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 19 Валз, таблетки покрытые пленочной 332815 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 20 Валз, таблетки покрытые пленочной 447115 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 21 Валз, таблетки покрытые пленочной 446915 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные
22 Валз, таблетки покрытые пленочной 447015 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 23 Валз, таблетки покрытые пленочной 447215 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 24 Валз, таблетки покрытые пленочной 558715 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 25 Валз, таблетки покрытые пленочной 558815 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 26 Валз, таблетки покрытые пленочной 615815 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 27 Валз, таблетки покрытые пленочной 558615 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 28 Валз, таблетки покрытые пленочной 610515 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные
29 Валз, таблетки покрытые пленочной 15416 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 30 Валз, таблетки покрытые пленочной 404415 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 31 Валз, таблетки покрытые пленочной 404515 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 32 Валз, таблетки покрытые пленочной 67816 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 80 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 33 Валз, таблетки покрытые пленочной 559315 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 34 Валз, таблетки покрытые пленочной 557215 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 35 Валз, таблетки покрытые пленочной 557315 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 36 Валз, таблетки покрытые пленочной 600715 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 37 Валз, таблетки покрытые пленочной 600815 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 38 Валз, таблетки покрытые пленочной 387615 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные
39 Валз, таблетки покрытые пленочной 387715 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 40 Валз, таблетки покрытые пленочной 387915 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 41 Валз, таблетки покрытые пленочной 387715 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 42 Валз, таблетки покрытые пленочной 405015 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 43 Валз, таблетки покрытые пленочной 387815 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 44 Валз, таблетки покрытые пленочной 447815 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 45 Валз, таблетки покрытые пленочной 483215 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 46 Валз, таблетки покрытые пленочной 483315 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 47 Валз, таблетки покрытые пленочной 447715 «Балканфарма - Дупница АД», I оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 48 Валз, таблетки покрытые пленочной 127116 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 49 Валз, таблетки покрытые пленочной 80916 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 7 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (4), пачки картонные 50 Валз, таблетки покрытые пленочной 405315 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 51 Валз, таблетки покрытые пленочной 405415 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 52 Валз, таблетки покрытые пленочной 387315 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные
53 Валз, таблетки покрытые пленочной 16016 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 54 Валз, таблетки покрытые пленочной 19516 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 55 Валз, таблетки покрытые пленочной 387215 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 56 Валз, таблетки покрытые пленочной 387515 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 57 Валз, таблетки покрытые пленочной 447315 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 58 Валз, таблетки покрытые пленочной 447515 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 59 Валз, таблетки покрытые пленочной 447415 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные
60 Валз, таблетки покрытые пленочной 484615 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 61 Валз, таблетки покрытые пленочной 484815 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 62 Валз, таблетки покрытые пленочной 484715 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 63 Валз, таблетки покрытые пленочной 485015 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 64 Валз, таблетки покрытые пленочной 19316 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 65 Валз, таблетки покрытые пленочной 80216 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 66 Валз, таблетки покрытые пленочной 80416 «Балканфарма - Дупница АД», оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки Болгария ячейковые контурные (7), пачки картонные 67 Валз Н, таблетки покрытые 429215 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 80 мг+12,5 мг Болгарр1я 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 68 Валз Н, таблетки покрытые 330915 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 80 мг+12,5 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 69 Валз Н, таблетки покрытые 333915 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 80 мг+12,5 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 70 Валз Н, таблетки покрытые 386315 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 80 мг+12,5 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 71 Валз Н, таблетки покрытые 386215 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 80 мг+12,5 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 72 Валз Н, таблетки покрытые 560515 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 80 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 73 Валз Н, таблетки покрытые 247915 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 80 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 74 Валз Н, таблетки покрытые 404615 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 80 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 75 Валз Н, таблетки покрытые 485315 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 80 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 76 Валз Н, таблетки покрытые 333715 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 80 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 77 Валз Н, таблетки покрытые 333815 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 80 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 78 Валз Н, таблетки покрытые 485115 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 80 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные
79 Валз Н, таблетки покрытые 16816 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 80 Валз Н, таблетки покрытые 17016 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 81 Валз Н, таблетки покрытые 332215 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 82 Валз Н, таблетки покрытые 332015 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 83 Валз Н, таблетки покрытые 505315 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 84 Валз Н, таблетки покрытые 505615 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 85 Валз Н, таблетки покрытые 485515 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 86 Валз Н, таблетки покрытые 430215 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 87 Валз Н, таблетки покрытые 577715 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 88 Валз Н, таблетки покрытые 561015 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 89 Валз Н, таблетки покрытые 17216 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные
90 Валз Н, таблетки покрытые 613915 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 91 Валз Н, таблетки покрытые 16716 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 92 Валз Н, таблетки покрытые 430115 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 93 Валз Н, таблетки покрытые 430315 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 94 Валз Н, таблетки покрытые 430415 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 10 95 Валз Н, таблетки покрытые 430515 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 96 Валз Н, таблетки покрытые 485815 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+12,5 мг Болгария 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные 97 Валз Н, таблетки покрытые 455517 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 98 Валз Н, таблетки покрытые 248415 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 99 Валз Н, таблетки покрытые 248015 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 100 Валз Н, таблетки покрытые 248215 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные
101 Валз Н, таблетки покрытые 248515 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 102 Валз Н, таблетки покрытые 248315 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 103 Валз Н, таблетки покрытые 248715 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 104 Валз Н, таблетки покрытые 208515 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 105 Валз Н, таблетки покрытые 208615 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 106 Валз Н, таблетки покрытые 355915 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 11
107 Валз Н, таблетки покрытые 303815 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 108 Валз Н, таблетки покрытые 303915 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 109 Валз Н, таблетки покрытые 304015 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные n o Валз Н, таблетки покрытые 468015 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 111 Валз Н, таблетки покрытые 304115 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные
112 Валз Н, таблетки покрытые 305915 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 113 Валз Н, таблетки покрытые 306015 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 114 Валз Н, таблетки покрытые 306415 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 115 Валз Н, таблетки покрытые 331015 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 116 Валз Н, таблетки покрытые 334015 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные 117 Валз Н, таблетки покрытые 334115 «Балканфарма - Дупница АД», пленочной оболочкой 160 мг+25 мг Болгария 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные

Российской Федерации
_® _ ШТ |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
4 br д D074 № A de, ees hfe Федеральной службы по надзору
Ha № = в сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О приостановлении реализации
лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № ЕМА/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь М-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), ООО «Тева» принято решение о приостановлении реализации перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 10 л.в 1 экз.
М.А. Мурашко
LL
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-1822/18 от 26.07.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи