Информационное письмо № 01И-1854/18 от 02.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1854/18 от 02.08.2018
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 06 августа 2018 года лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства ЗАО «Вектор-Медика» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 JV» 5539, лекарственное средство «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства ЗАО «Вектор-Медика» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1854/18 от 02.08.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1854/18 от 02.08.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2244852 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ///’ На № ОТ П Решение о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный контроль качества Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 06 августа 2018 года лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства ЗАО «Вектор-Медика» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Роездравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Роездравнадзора от 07.08.2015 JV» 5539, лекарственное средство «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства ЗАО «Вектор-Медика» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Роездравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 8(499) 578- 01-88
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2244852 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения руководитвль лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Ш N9 O/u» 4&5 WV Федеральной службы по надзору в На N9 от сфере здравоохранения г т Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийньпй выборочный Органы управления Контроль Качества здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 06 августа 2018 года лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®‚ лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства ЗАО «Вектор—Медика» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых B гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства ЗАО «Вектор-Медика» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
