Информационное письмо № 01И-1921/18 от 06.08.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1921/18 от 06.08.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении действия декларации о соответствии

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КРКА-РУС» (ранее - ООО «КРКА ФАРМА») решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «ЭнапР, раствор для внутривенного введения 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства АО «КРКА, Д .Д ., Ново Место», Словения, в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18);

- № РОСС 81.ФМ08.Д91561 от 13.10.2015 (серия А61530);

- № РОСС 81.РА01.Д82834 от 11.07.2016 (серия А63159);

- № РОСС 81.РА01.Д80921 от 11.04.2016 (серия А62484);

- № РОСС 81.РА01.Д85239 от 19.10.2016 (серия А63644);

- № РОСС 81.РА01.Д86572 от 01.12.2016 (серия А64106);

- № РОСС 81.РА01.Д88208 от 20.01.2017 (серия А64125);

- № РОСС 81.РА01.Д95468 от 19.06.2017 (серия А65434);

- № РОСС 81.РА01.Д98675 от 15.08.2017 (серия А65894);

- № РОСС 81.РА01.Д02644 от 10.10.2017 (серия А66521);

- № РОСС 81.РА01.Д11604 от 12.02.2018 (серия А67200).

Росздравнадзор предлагает ООО «КРКА-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1921/18 от 06.08.2018

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Авторские материалы

Долголетие требует жертв: как стремление продлить жизнь приводит к смерти

Один серый, другой белый: почему лекарства не вошли в параллельный импорт

Старость не в радость: продолжительность жизни растет не благодаря, а вопреки

Вес взят? Нет - вес сброшен! или «Если хочешь похудеть, найди для себя комфортный путь, но - в нужном направлении»

Аптека на оленях: как обеспечить лекарствами жителей труднодоступных территорий

Не выздоровел — не платишь: в России хотят внедрить новый механизм госзакупок лекарств

С чужим сердцем в груди: с какими проблемами сталкиваются российские трансплантологи

Мастер йода: почему закон о профилактике заболеваний щитовидной железы десять лет ходит по коридорам власти

Медицинский видеолекторий

Дети-ЭКО. Кто Вы?

Мифы и легенды в офтальмологии

Ожирение - «заболевания века». Современный взгляд на проблему

Жизнь пациента до и после микрохирургии глаза

Популярные публикации

Гастроэнтеролог Губанова назвала 6 болезней, которые легко перепутать с гастритом

Ревматолог объяснила высокую заболеваемость волчанкой среди женщин

Терапевт Фаррахов перечислил 8 работающих способов избежать укачивания

7 диагнозов, которые можно поставить, если вы слишком часто бегаете в туалет

Польза или вред? Полный гайд по витамину B1 составила врач Кашух

Можно ли беременным кататься на велосипеде, объяснила гинеколог Макарова

Плавающие утки — это знак: врач Неумолотова рассказала, в каких водоемах лучше не купаться

Незаслуженно забытая касторка: касторовое масло с содой и 18 целебных свойств чудной смеси..

Венеролог Минздрава Потекаев объяснил рост заболеваемости сифилисом возвращением мигрантов

Более 10 миллионов россиян страдают от болезней, вызванных курением

Врач-эндокринолог Павлова назвала правила первой помощи при стрессе

Телархе у девочек: когда это норма, а когда патология?

Цикорий: всё о преимуществах и побочных эффектах. И какой кофе с цикорием - лучший!

Более 30 тысяч сотрудников больниц и поликлиник прошли тренинги в Кадровом центре Департамента здравоохранения Москвы

Зуд кожи после душа или горячей ванны

Почему мы исцеляемся, если делаем перерыв в еде на 16 часов. Все подробности об аутофагии

Как выбрать правильную Омега-3. Разбираемся в "золотых витаминках"

Как защитить себя от резистентности к инсулину: 7 важных принципов питания

Как пить шиповник: польза, вред, советы экспертов

Рак молочной железы может формировать «спящие клетки» после лечения медикаментами

Закисление и ощелачивание: что это такое, как спасти организм и где найти баланс?

Питание как фактор поддержания здоровья и продления жизни человека.

Если немеют руки: 9 причин (и есть ли среди них опасные)

Польза и вред калины красной: шесть удивительных свойств ягоды, о которых вы могли не знать

Какие травы разжижают кровь от тромбов и снижают давление в сосудах?

Какие продукты разжижают густую кровь. Причины сгущения крови

Иммунолог рассказала, как поднять температуру и в каких случаях это необходимо сделать

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1921/18 от 06.08.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1921/18 от 06.08.2018

Первая страница документа

Авторские материалы

Долголетие требует жертв: как стремление продлить жизнь приводит к смерти

Один серый, другой белый: почему лекарства не вошли в параллельный импорт

Старость не в радость: продолжительность жизни растет не благодаря, а вопреки

Вес взят? Нет - вес сброшен! или «Если хочешь похудеть, найди для себя комфортный путь, но - в нужном направлении»

Аптека на оленях: как обеспечить лекарствами жителей труднодоступных территорий

Не выздоровел — не платишь: в России хотят внедрить новый механизм госзакупок лекарств

С чужим сердцем в груди: с какими проблемами сталкиваются российские трансплантологи

Мастер йода: почему закон о профилактике заболеваний щитовидной железы десять лет ходит по коридорам власти

Медицинский видеолекторий

Дети-ЭКО. Кто Вы?

Мифы и легенды в офтальмологии

Ожирение - «заболевания века». Современный взгляд на проблему

Жизнь пациента до и после микрохирургии глаза

Популярные публикации

Гастроэнтеролог Губанова назвала 6 болезней, которые легко перепутать с гастритом

Ревматолог объяснила высокую заболеваемость волчанкой среди женщин

Терапевт Фаррахов перечислил 8 работающих способов избежать укачивания

7 диагнозов, которые можно поставить, если вы слишком часто бегаете в туалет

Польза или вред? Полный гайд по витамину B1 составила врач Кашух

Можно ли беременным кататься на велосипеде, объяснила гинеколог Макарова

Плавающие утки — это знак: врач Неумолотова рассказала, в каких водоемах лучше не купаться

Незаслуженно забытая касторка: касторовое масло с содой и 18 целебных свойств чудной смеси..

Венеролог Минздрава Потекаев объяснил рост заболеваемости сифилисом возвращением мигрантов

Более 10 миллионов россиян страдают от болезней, вызванных курением

Врач-эндокринолог Павлова назвала правила первой помощи при стрессе

Телархе у девочек: когда это норма, а когда патология?

Цикорий: всё о преимуществах и побочных эффектах. И какой кофе с цикорием - лучший!

Более 30 тысяч сотрудников больниц и поликлиник прошли тренинги в Кадровом центре Департамента здравоохранения Москвы

Зуд кожи после душа или горячей ванны

Почему мы исцеляемся, если делаем перерыв в еде на 16 часов. Все подробности об аутофагии

Как выбрать правильную Омега-3. Разбираемся в "золотых витаминках"

Как защитить себя от резистентности к инсулину: 7 важных принципов питания

Как пить шиповник: польза, вред, советы экспертов

Рак молочной железы может формировать «спящие клетки» после лечения медикаментами

Закисление и ощелачивание: что это такое, как спасти организм и где найти баланс?

Питание как фактор поддержания здоровья и продления жизни человека.

Если немеют руки: 9 причин (и есть ли среди них опасные)

Польза и вред калины красной: шесть удивительных свойств ягоды, о которых вы могли не знать

Какие травы разжижают кровь от тромбов и снижают давление в сосудах?

Какие продукты разжижают густую кровь. Причины сгущения крови

Иммунолог рассказала, как поднять температуру и в каких случаях это необходимо сделать

«Красивая улыбка без боли и страха» – стандарт лечения в современной стоматологии

Контакты