РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2999/18 от 13.12.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2999/18 от 13.12.2018

О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации от компании «РА Кем Фарма Лимитед» (Индия) в отношении ввезенной в Российскую Федерацию субстанции «Дротаверина гидрохлорид» серии DTV/136/2017-J, производство которой не подтверждено компанией «РА Кем
Фарма Лимитед» (Индия), сообщает о необходимости изъятия из обращения данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, выпущенных из нее.

Росздравнадзор предписывает субъектам обращения лекарственных средств в целях устранения возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан принять меры, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», и в срок до 25.12.2018
предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных субстанции и лекарственных препаратов. Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnacizor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2269899 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На No от с())ере здравоохранения
Г Организации, осуществляющие экспертизу качества Об изъятии субстанции лекарственных средств «Дротаверина гидрохлорид» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации от компании «РА Кем Фарма Лимитед» (Индия) в отношении ввезенной в Российскую Федерацию субстанции «Дротаверина гидрохлорид» серии D TV /13 6 /2 0 17-J, производство которой не подтверждено компанией «РА Кем Фарма Лимитед» (Индия), сообщает о необходимости изъятия из обращения данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, выпущенных из нее.
Росздравнадзор предписывает субъектам обращения лекарственных средств в целях устранения возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан принять меры, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», и в срок до 25.12.2018 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных субстанции и лекарственных препаратов. Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnacizor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

М.А.Мурашко

С.А.Тарасова 8 (499) 578-01-27

Российской Федерации
Министерство здравоохранения Ш (ООО 2269899
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 19.4%. $ № OLU- AGGG /1¥ Федеральной службы по надзору в На № ви сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об изъятии субстанции лекарственных средств
«Дротаверина гидрохлорид» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации от компании «РА Кем Фарма Лимитед» (Индия) в отношении ввезенной в Российскую Федерацию субстанции «Дротаверина гидрохлорид» серии DTV/136/2017-J, производство которой не подтверждено компанией «РА Кем Фарма Лимитед» (Индия), сообщает о необходимости изъятия из обращения данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, выпущенных из нее.

Росздравнадзор предписывает субъектам обращения лекарственных средств в целях устранения возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан принять меры, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», и в срок до 25.12.2018 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных субстанции и лекарственных препаратов. Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

>

ре М.А.Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499) 578-01-27

Скачать документ: Письмо 01И-2999/18 от 13.12.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи