Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

На No

от

Г
Об изъятии субстанции
«Дротаверина гидрохлорид»

2269899

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
с())ере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
информации от компании «РА Кем Фарма Лимитед» (Индия)
в отношении
ввезенной в Российскую Федерацию субстанции «Дротаверина гидрохлорид» серии
D TV /13 6 /2 0 17-J, производство которой не
подтверждено компанией «РА Кем
Фарма Лимитед» (Индия), сообщает о необходимости изъятия из обращения
данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения,
выпущенных из нее.
Росздравнадзор предписывает субъектам обращения лекарственных средств
в целях устранения возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью
граждан принять меры, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от
27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», и в срок до 25.12.2018
предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных
субстанции
и лекарственных препаратов. Информацию следует направить в
Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnacizor.ru с последующей
досылкой документов на бумажном носителе.

М.А.Мурашко

С.А.Тарасова
8 (499) 578-01-27



Министерство здравоохранения

Российской Федерации 2269899
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
руководитель лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074
Телефон: <495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальные органы
/ . fl: . JCC’JX N9 О/ь/— // Федеральной службы по надзору в
На N9 от сфере здравоохранения
1— 7 Организации, осуществляющие
экспертизу качества
06 изъятии субстанции лекарственных средств

«Дротаверина гидрохлорид»
МСДИЦИНСКИС организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
информации от компании «РА Кем Фарма Лимитед» (Индия) в отношении
ввезенной в Российскую Федерацию субстанции «Дротаверина гидрохлорид» серии
DTV/136/2017-J, производство которой не подтверждено компанией «РА Кем
Фарма Лимитед» (Индия), сообщает о необходимости изъятия из обращения
данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения,

выпущенных из нее.

Росздравнадзор предписывает субъектам обращения лекарственных средств
в целях устранения возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью
граждан принять меры, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от
27.12.2002 N9 184-CD3 «О техническом регулировании», и в срок до 25.12.2018
предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных
субстанции и лекарственных препаратов. Информацию следует направить в
Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой документов на бумажном носителе.

/’ М.А.Мурашко

С.А.Тарасова
8 (499) 578-01-27