Информационное письмо № 01И-1919/18 от 06.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1919/18 от 06.08.2018
О прекращении действия декларации о соответствии
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Мерц Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС ВЕ.ФМ08.Д54399 от 09.03.2017 на лекарственный препарат «Гепа-Мерц, концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/мл 10 мл, ампулы темного стекла (10), коробки картонные» серии 609661 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия/ «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.08.2018 №01И-1850/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Мерц Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставитъ в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1919/18 от 06.08.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1919/18 от 06.08.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
IIIIII I I I IImiDll 2245076 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славяттская пл, 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 от На № Г О прекращении действия декларации о соответствии Г Субъекты обращения лекарственных средств _ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Мерц Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС ВЕ.ФМ08.Д54399 от 09.03.2017 на лекарственный препарат «Гепа-Мерц, концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/мл 10 мл, ампулы темного стекла (10), коробки картонные» серии 609661 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия/ «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение». О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 01.08.2018 №01И-1850/18. Роездравнадзор предлагает ООО «Мерц Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставитъ в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85
2245076 министерство здравоохранения Р°°°ий°Ё°й 3:11??? НАДЗОРУ Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ ЛУ Б в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г— лекарственных средств Т (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В Сфере Здравоохранения Об.ОЖ.оСО({ N9 OZu- 49/9 ¢f Организации, осуществляющие на N') —— от экспертизу качества [— —_| лекарственных средств 0 прекращении действия декларации о соответствии МСДИЦИНСКИС организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Мерц Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии N2 POCC ВЕ.ФМ08.Д54399 от 09.03.2017 на лекарственный препарат «Гепа-Мерц, концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/мл 10 мл, ампулы темного стекла (10), коробки картонные» серии 609661 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА»‚ Германия/ «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение». О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.08.2018 Л'901И-1850/18. Росздравнадзор предлагает ООО «Мерц Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / М.А. Мурашко Ф.О. Г амзагова 8(499)578-О1-85
