I I I IImiDll IIIIII 2245076 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения _
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славяттская пл, 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества Г лекарственных средств О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Мерц Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС ВЕ.ФМ08.Д54399 от 09.03.2017 на лекарственный препарат «Гепа-Мерц, концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/мл 10 мл, ампулы темного стекла (10), коробки картонные» серии 609661 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия/ «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.08.2018 №01И-1850/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Мерц Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставитъ в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85

2245076
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты о бращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
O6.OF ROME м ОД- 1919 /4b
Ha No OT
Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств
О прекращении действия
декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Мерц Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС РЕ.ФМО8.Д54399 от 09.03.2017 на лекарственный препарат «Гепа-Мерц, концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/мл 10 мл, ампулы темного стекла (10), коробки картонные» серии 609661 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия/ «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Посторонние примеси», — «Количественное определение».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.08.2018 №01И-1850/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Мерц Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. и
М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85