Информационное письмо № 01И-1920/18 от 06.08.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1920/18 от 06.08.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении действия декларации о соответствии

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Энап Р, раствор для внутривенного введения 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства АО «КРКА, д.д.. Ново Место», Словения, в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18);

- №РОСС 81.ФМ15.Д21798 от 29.11.2016 (серия А64106);

- № РОСС 81.ФМ15.Д49177 от 25.12.2017 (серия А67200);

- № РОСС 81.ФМ15.Д36070 от 22.06.2017 (серия А65434);

- № РОСС 81.ФМ15.Д36545 от 29.06.2017 (серия А65434);

- №РОСС 81.ФМ15.Д21154 от 22.11.2016 (серия А63644);

- № РОСС 81.ФМ08.Д 15750 от 02.03.2016 (серия А62042);

Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1920/18 от 06.08.2018

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться