Информационное письмо № 01И-2998/18 от 13.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2998/18 от 13.12.2018
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 18 декабря 2018 года лекарственного средства «Сульфацил натрия, капли глазные 20% 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки картонные» производства ТОО «ДОСФАРМ» (Республика Казахстан) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Сульфацил натрия, капли глазные 20% 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки картонные» производства ТОО «ДОСФАРМ» (Республика Казахстан), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2998/18 от 13.12.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2998/18 от 13.12.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 М /4 Н а№ / / f №о -Л / - ^ от П Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества 2269805 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М едицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 18 декабря 2018 года лекарственного средства «Сульфацил натрия, капли глазные 20% 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки картонные» производства ТОО «ДОСФАРМ » (Республика Казахстан) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Сульфацил натрия, капли глазные 20% 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки картонные» производства ТОО «ДОСФАРМ » (Республика Казахстан), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. с.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г— 2269805 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения руководитель лекарственных средств Сланяпская пл. 4` стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 15. {OZ „АДШ N9 ОД! — асуфд // Федеральной службы по надзору в На N9 от сфере здравоохранения г _| Медицинские организации Решение 0 переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления Контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 18 декабря 2018 года лекарственного средства «Сульфацил натрия, капли глазные 20% 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки картонные» производства TOO «ДОСФАРМ» (Республика Казахстан) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N2 5539, лекарственное средство «Сульфацил натрия, капли глазные 20% 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки картонные» производства TOO «ДОСФАРМ» (Республика Казахстан), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. М.А. Мурашко С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
