Министерство здравоохранения
Российской Федерации

Г

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РО СЗДРАВН АДЗО Р)

Субъекты обращения
лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

М /4
Н а№

/ / f

№о -Л / - ^
от

П
Решение о переводе лекарственного
средства на посерийный выборочный
контроль качества

2269805

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
М едицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
переводе с 18 декабря 2018 года лекарственного средства «Сульфацил натрия, капли
глазные 20% 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки картонные» производства
ТОО «ДОСФАРМ » (Республика Казахстан) на посерийный выборочный контроль
качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного
средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного
средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о
соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после
даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на
посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного
выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля
качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного
приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство
«Сульфацил натрия, капли глазные 20% 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки
картонные» производства ТОО «ДОСФАРМ » (Республика Казахстан), переведенное
на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот
только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества
лекарственного средства требованиям нормативной документации.

с.А. Тарасова
8(499)578-01-27



Министерство здравоохранения
Российской Федерации





















ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г— 2269805

B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
руководитель лекарственных средств

Сланяпская пл. 4` стр. 1, Москва, 109074

Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
15. {OZ „АДШ N9 ОД! — асуфд // Федеральной службы по надзору в
На N9 от сфере здравоохранения
г _| Медицинские организации

Решение 0 переводе лекарственного

средства на посерийный выборочный Органы управления

Контроль качества здравоохранением субъектов

Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
переводе с 18 декабря 2018 года лекарственного средства «Сульфацил натрия, капли
глазные 20% 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки картонные» производства
TOO «ДОСФАРМ» (Республика Казахстан) на посерийный выборочный контроль
качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного
средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного
средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о
соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после
даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на
посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного
выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля
качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного
приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N2 5539, лекарственное средство
«Сульфацил натрия, капли глазные 20% 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки
картонные» производства TOO «ДОСФАРМ» (Республика Казахстан), переведенное
на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот
только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества
лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко

С.А. Тарасова
8(499)578-01-27