Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)

Г

2Z69905

Субъекты обращения
лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

№ o /u -~ 3 a Y -F / / / ’
На №

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

О
Т

о поступлении информации
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального
государственного
надзора
в
сфере
обращения
лекарственных
средств
ФГБУ
«ИМЦЭУАОСМ П»
Роездравнадзора
(Московская
лаборатория)
лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным
требованиям:
- УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫ Й АВЕКСИМ А, таблетки 250 мг 10 шт.,
упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства
ООО «Авексима Сибирь», Россия (владелец ООО «Л АДА », Республика
Северная Осетия-Алания, г.
Алагир, ул. К. Маркса, д. 39), показатель
«Однородность массы» - серии 20318.
Территориальному органу Роездравнадзора по Республике Северная ОсетияАлания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного
препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы
электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований

правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить
контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М .А. Мурашко

с.А. Тарасова
84995780127



Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г 2269905 ›
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6
ъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) у
лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074
телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 (Denijfiggpfggfiencfizzzgpy B
/ . 0/ N9 М- 30/
0/ y сфере здравоохранения
На N9 от
[— ь‘ Организации, осуществляющие

экспертизу качества

0 поступлении информации лекарственных средств

O ВЫЯВЛСНИИ недоброкачественного
ЛСКЗРСТВСННОГО средства медицинские ОРГаНизаЦИИ

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального
государственного надзора B сфере обращения лекарственных средств
ФГБУ «1/П\/П_[ЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория)
лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным
требованиям:

- УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ ABEKCI/IMA, таблетки 250 мг 10 шт.‚
упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства
ООО «Авексима Сибирь», Россия (владелец ООО «ЛАДА», Республика
Северная Осетия-Алания, г. Алагир, ул. К. Маркса, д. 39), показатель
«Однородность массы» - серии 20318.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-
Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного
препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646н, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы
электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований