Информационное письмо № 01И-3017/18 от 14.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3017/18 от 14.12.2018
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ООО «Авексима Сибирь», Россия (владелец ООО «ЛАДА», Республика Северная Осетия-Алания, г. Алагир, ул. К. Маркса, д. 39), показатель «Однородность массы» - серии 20318.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3017/18 от 14.12.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3017/18 от 14.12.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Г 2Z69905 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № o /u -~ 3 a Y -F / / / ’ На № Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения О Т о поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМ П» Роездравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫ Й АВЕКСИМ А, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ООО «Авексима Сибирь», Россия (владелец ООО «Л АДА », Республика Северная Осетия-Алания, г. Алагир, ул. К. Маркса, д. 39), показатель «Однородность массы» - серии 20318. Территориальному органу Роездравнадзора по Республике Северная ОсетияАлания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М .А. Мурашко с.А. Тарасова 84995780127
Министерство здравоохранения | Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г 2269905 › В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 ъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 (Denijfiggpfggfiencfizzzgpy B / . 0/ N9 М- 30/ 0/ y сфере здравоохранения На N9 от [— ь‘ Организации, осуществляющие экспертизу качества 0 поступлении информации лекарственных средств O ВЫЯВЛСНИИ недоброкачественного ЛСКЗРСТВСННОГО средства медицинские ОРГаНизаЦИИ Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора B сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «1/П\/П_[ЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ ABEKCI/IMA, таблетки 250 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ООО «Авексима Сибирь», Россия (владелец ООО «ЛАДА», Республика Северная Осетия-Алания, г. Алагир, ул. К. Маркса, д. 39), показатель «Однородность массы» - серии 20318. Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия- Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
