Информационное письмо № 01И-1977/18 от 13.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1977/18 от 13.08.2018
Решение о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный контроль качества
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в севере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в cфepe здравоохранения принято решение о переводе с 15 августа 2018 года лекарственного средства «Фероглобин-В 12, сироп 200 мл, флаконы из полиэтилентере(^талата (1), пачки картонные» производства «Витабиотикс Лтд» (Великобритания) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Фероглобин-В 12, сироп 200 мл, флаконы из полиэтилентерефталата (1), пачки картонные» производства «Витабиотикс Лтд» (Великобритания), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1977/18 от 13.08.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1977/18 от 13.08.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от Г 2245194 Г Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в севере здравоохранения Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный контроль качества Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в c(J)epe здравоохранения принято решение о переводе с 15 августа 2018 года лекарственного средства «Фероглобин-В 12, сироп 200 мл, (^)лаконы из полиэтилентере(^талата (1), пачки картонные» производства «Витабиотикс Лтд» (Великобритания) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (серти(^икатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Роездравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Роездравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Фероглобин-В 12, сироп 200 мл, флаконы из полиэтилентерефталата (1), пачки картонные» производства «Витабиотикс Лтд» (Великобритания), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Роездравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. М.А. Мурашко с.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Министерство здравоохранения 2245194 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения руководитвль лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. l. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 › Территориальные органы {j g И MIDI/J N9 01/ ы .— 49-7-7 ¢f Федеральной службы по надзору B на N9 от сфере здравоохранения Г —| медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контроль Качества здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о переводе с 15 августа 2018 года лекарственного средства «Фероглобин-В 12, сироп 200 мл, флаконы из полиэтилентерефталата (1), пачки картонные» производства «Витабиотикс Лтд» (Великобритания) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых B гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство «Фероглобин-В 12, сироп 200 мл, флаконы из полиэтилентерефталата (1), пачки картонные» производства «Витабиотикс Лтд» (Великобритания), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. М.А. Мурашко С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
