Информационное письмо № 01И-1974/18 от 13.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1974/18 от 13.08.2018
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного сред флаконы из полиэтилентерефталата (1), пачки картонные» серий 12N1799, 08N1192 производства «Витабиотикс Лтд» (Великобритания) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность пантотеновой кислоты», «Количественное определение пантотеновой кислоты», «Подлинность кальция «Количественное определение кальция глицерофосфата», глицерофосфата», «Количественное определение железа», «Количественное определение цинка», «Количественное определение меди», «Количественное определение марганца», «Количественное определение йода», «Количественное определение фолиевой кислоты», «Количественное определение витамина С»;
владелец партий лекарственного средства ООО «Витабиотикс».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1974/18 от 13.08.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1974/18 от 13.08.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2245191 г Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ■^Л.П/^.ЛСИЛ № С У /и На № от Г' О прекращении обращения серий лекарственного средства Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фероглобин-В 12, сироп 200 мл, флаконы из полиэтилентерефталата (1), пачки картонные» серий 12N1799, 08N1192 производства «Витабиотикс Лтд» (Великобритания) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность пантотеновой кислоты», «Количественное определение пантотеновой кислоты», «Подлинность кальция «Количественное определение кальция глицерофосфата», глицерофосфата», «Количественное определение железа», «Количественное определение цинка», «Количественное определение меди», «Количественное определение марганца», «Количественное определение йода», «Количественное определение фолиевой кислоты», «Количественное определение витамина С»; владелец партий лекарственного средства ООО «Витабиотикс». Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информироватъ Роездравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий по
11111 llll Министерство здравоохранения 2245191 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‘— _‘ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва` 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 4-5 g 15:02ng N9 g Z/cf' 4.97% (7/ сфере здравоохранения На N9 от МСДИЦИНСКИС организации гО прекращении обращения j серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фероглобин-В 12, сироп 200 мл, флаконы из полиэтилентерефталата (1), пачки картонные» серий 12N1799, 08N1192 производства «Витабиотикс Лтд» (Великобритания) в связи c информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность пантотеновой кислоты», «Количественное определение пантотеновой кислоты», «Подлинность кальция глицерофосфата», «Количественное определение кальция глицерофосфата», «Количественное определение железа», «Количественное определение цинка», «Количественное определение меди», «Количественное определение марганца», «Количественное определение йода», «Количественное определение фолиевой кислоты», «Количественное определение витамина С»; владелец партий лекарственного средства 000 «Витабиотикс». Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 М9184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью / М.А. Мурашко С.А. Тарасова 84995780127
