Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

/<5.

- 3000 /'f f

На № _____________ от ________________

I О прекращении обращения
серии лекарственного средства

2269904

I

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «ФОСФОРАЛ РОМФАРМ, гранулы
для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики 8.0 г (1), пачки
картонные» серии 1720311 производства «К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния) в
связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Роездравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного
средства требованиям нормативной документации по показателю «Вода»; владелец
партии лекарственного средства ООО «РОМФАРМА».
Субъектам
обращения
лекарственных
средств,
включая
медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016
№ 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные
органы Роездравнадзора.
Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Роездравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О
техническом регулировании».
Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
с.А. Тарасова
84995780127



министерство здравоохранения 2269904



























Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г Субъекты обращения j
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‘
(РОСЗДРАВНАдзор) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ

территориальные органы

Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 v

Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федертьнои с 3 бы по надзору В
с ере здравоохранения

а „С АШ; N9 01a - éQfiZ? 4i

На N? _ ОТ —_____ Медицинские организации

ГО прекращении обращения ‘l

серии лекарственного средства Органы управления

здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «ФОСФОРАЛ РОМФАРМ, гранулы
для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики 8.0 г (1), пачки
картонные» серии 1720311 производства «К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния) в
связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного
средства требованиям нормативной документации по показателю «Вода»; владелец
партии лекарственного средства 000 «РОМФАРМА».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016
N9 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные
органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184-(D3 «O
техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

С.А. Тарасова
84995780127