Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие На № ОТ экспертизу качества Г п лекарственных средств о прекращении действия сертификатов соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «ГЕНЕРИУМ» решении прекратить действие сертификатов соответствия на нижеперечисленные лекарственные средства производства ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия:
- «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9%
5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 110816/р-ль 200916 (сертификат соответствия № РОСС КН.ФМ! 1.А00946 от 29.06.2017);
- «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9%
5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 121216/р-ль 241216 (сертификат соответствия № РОСС КП.ФМ! 1.В00585 от 24.08.2016).
О прекращении обращения указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.04.2018 №01И-890/18.
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕНЕРИУМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных сертификатов соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных сертификатов соответствия.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных сертификатов соответствия.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
В сфере здравоохранения
2002 40/2» Ok Uf - ROME ИГ
Организации, осуществляющие На № от
экспертизу качества Г. | лекарственных средств
О прекращении действия
сертификатов соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «ГЕНЕРИУМ» решении прекратить действие сертификатов соответствия на нижеперечисленные лекарственные средства производства ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия:

— «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного
введения 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9%

5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с
расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии
110816/р-ль 200916 (сертификат соответствия № РОСС RU.®M11.A00946 от
29.06.2017);

— «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного
введения 500 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9%

5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с
расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии
121216/р-ль 241216 (сертификат соответствия № РОСС RU.®M11.B00585 от
24.08.2016).

О прекращении обращения указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.04.2018 №01И-890/18.

Росздравнадзор предлагает АО «ГЕНЕРИУМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных сертификатов соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данных