2236788
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие На № ________ от экспертизу качества лекарственных средств
О прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КРКА-РУС» (ранее - ООО «КРКА ФАРМА») решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Кордипин ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «КРКА, д.д.. Ново место», Словения, в связи с выявленным разночтением между информацией, указанной в инструкции по медицинскому применению, и информацией, указанной на картонной пачке и фольге блистера:
- № РОСС 81.РА01.Д09733 от 18.01.2018 (серия SC9366);
- № РОСС 81.РА01.Д09749 от 18.01.2018 (серия 8С9367);
- № РОСС 81.РА01.Д10404 от 29.01.2018 (серия 8С9534);
- № РОСС 81.РА01.Д10405 от 29.01.2018 (серия 8С9751>
Росздравнадзор предлагает ООО «КРКА-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя "а Д.В. Пархоменко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

ПИ
Министерство НИИ Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. CRSP CARERS, VERE
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения КОРА № Охли- 1046 / 4p Организации, осуществляющие На № ra экспертизу качества г = лекарственных средств
О прекращении действия Медицинские организации
декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КРКА-РУС» (ранее — ООО «КРКА ФАРМА») решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Кордипин ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «КРКА, д.д, Ново место», Словения, в связи с выявленным разночтением между информацией, указанной в инструкции по медицинскому применению, и информацией, указанной на картонной пачке и фольге блистера:

— №РОСС $1.РАО01.Д09733 от 18.01.2018 (серия SC9366);
— Ne POCC $1.РА01.Д09749 or 18.01.2018 (серия $С9367);
— Ne POCC $1.РА01.Д10404 от 29.01.2018 (серия SC9534);
— №РОСС $1.РА01.Д10405 от 29.01.2018 (серия SC9751).

Росздравнадзор предлагает ООО «КРКА-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя р Д.В. Пархоменко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85