Информационное письмо № 02И-2046/18 от 27.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2046/18 от 27.08.2018
О прекращении действия декларации о соответствии
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КРКА-РУС» (ранее - ООО «КРКА ФАРМА») решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Кордипин ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «КРКА, д.д.. Ново место», Словения, в связи с выявленным разночтением между информацией, указанной в инструкции по медицинскому применению, и информацией, указанной на картонной пачке и фольге блистера;
- № РОСС 81.РА01.Д09733 от 18.01.2018 (серия SC9366);
- № РОСС 81.РА01.Д09749 от 18.01.2018 (серия 8С9367);
- № РОСС 81.РА01.Д10404 от 29.01.2018 (серия 8С9534);
- № РОСС 81.РА01.Д10405 от 29.01.2018 (серия 8С9751>
Росздравнадзор предлагает ООО «КРКА-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2046/18 от 27.08.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2046/18 от 27.08.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2236788 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № ________ от О прекращении действия декларации о соответствии Субъекты обращения лекарственных средств п Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КРКА-РУС» (ранее - ООО «КРКА ФАРМА») решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Кордипин ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «КРКА, д.д.. Ново место», Словения, в связи с выявленным разночтением между информацией, указанной в инструкции по медицинскому применению, и информацией, указанной на картонной пачке и фольге блистера: - № РОСС 81.РА01.Д09733 от 18.01.2018 (серия SC9366); - № РОСС 81.РА01.Д09749 от 18.01.2018 (серия 8С9367); - № РОСС 81.РА01.Д10404 от 29.01.2018 (серия 8С9534); - № РОСС 81.РА01.Д10405 от 29.01.2018 (серия 8С9751> Росздравнадзор предлагает ООО «КРКА-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85 "а Д.В. Пархоменко
М Н IIHHHII 2236788 M “захаживали""я Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ `| (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр, l. Москва, 109074 Федеральнои СЛуЖбЫ по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере Здравоохранения Ш N9 Cebu » $056%00 Организации, осуществляющие на N9 от экспертизу качества [— т лекарственных средств 0 прекращении действия Медицинские организации декларации 0 СООТВСТСТВИИ Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КРКА-РУС» (ранее — ООО «КРКА ФАРМА») решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Кордипин ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 15 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «КРКА, д.д.‚ Ново место», Словения, в связи с выявленным разночтением между информацией, указанной в инструкции по медицинскому применению, и информацией, указанной на картонной пачке и фольге блистера: — N9 POCC 81.РАО1.Д09733 от 18.01.2018 (серия SC9366); — N9 POCC 51.РА01.Д09749 от 18.01.2018 (серия ЗС9367); — N9 POCC 51.РА01.Д10404 от 29.01.2018 (серия 8С9534); — N9 POCC 81.РА01.Д10405 от 29.01.2018 (серия SC9751). Росздравнадзор предлагает ООО «КРКА-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением И изъятием данных ССРИЙ лекарственных препаратов, выпущенных В гражданский оборот на основании указанных деклараций O COOTBCTCTBHI/I. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Д.В. Пархоменко Ф.О. Г амзатова 8(499)578-01-85
