Информационное письмо № 02И-2048/18 от 27.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2048/18 от 27.08.2018
О прекращении действия декларации о соответствии
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ПРАНАФАРМ» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС Ки.ФМ05.Д27231 от 03.03.2016 на лекарственный препарат «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 50216 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Посторонние примеси».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.06.2017 №02И-1299/17.
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2048/18 от 27.08.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2048/18 от 27.08.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2236812 Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № обуу- Л у На № _______________ от ___________ Г п О прекращении действия декларации о соответствии Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ПРАНАФАРМ» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС Ки.ФМ05.Д27231 от 03.03.2016 на лекарственный препарат «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 50216 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Посторонние примеси». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.06.2017 №02И-1299/17. Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85 Д.В. Пархоменко
МИНИСТСРСТВО здравоохранения 22368 12 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ ’— Субъекты обращения j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. l, Москва, 109074 территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 960100 N9 006g, M46 10? На N9 от Организации, осуществляющие г т экспертизу качества лекарственных средств 0 прекращении действия декларации 0 соответствии Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o принятом ООО «ПРАНАФАРМ» решении прекратить действие декларации о соответствии N9 POCC КП.ФМ05.Д27231 от 03.03.2016 на лекарственный препарат «БЕТАГИСТШ-1, таблетки 24 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 50216 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, B связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Посторонние примеси». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.06.2017 М902И-1299/ 17. Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной B гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить B территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации o соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Д.В. Пархоменко Ф.0. Гамзатова 8(499)578-01-85
