Министерство здравоохранения Российской Федерации 2246767
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № _____________от ______________
Медицинские организации п I о прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Вилате, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 900 ME фактора свертывания крови VIII и 800 ME фактора Виллебранда, комплект: [(лиоф. 900 МЕ+ 800 ME, флаконы (1), пач.
карт.) + (растворитель (0,1 % р-р полисорбата 80 в воде д/инъ.) 10 мл, фл. (1) + компл.
для растворения и в/в введения: шпр. (1), игла двухконц. (1), игла фильтров. (1), игла- бабочка (1), дез. салф. (2)), пакеты (1), пач. карт.)] (1), лента пласт.» серии К725В1891/
р-ль M 712A902V2/ компл. К1704289 производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФЕБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Глицин», «Октоксинол», «Натрий», «Кальций», «Хлориды»; владелец партии лекарственного средства ПАО «Фармимэкс».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

С.А. Тарасова 84995780127

_ _ И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в {ОХ АОИ Oh 4p - A083 ИИР сфере здравоохранения На №
iia т Медицинские организации р О прекращении обращения |

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Вилате, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 900 МЕ фактора свертывания крови УШ и 800 МЕ фактора Виллебранда, комплект: [(лиоф. 900 ME+ 800 МЕ, флаконы (1), пач.
карт.) + (растворитель (0,1 % р-р полисорбата 80 в воде д/инъ.) 10 мл, фл. (1) + компл.
для растворения и в/в введения: шпр. (1), игла двухконц. (1), игла фильтров. (1), игла- бабочка (1), дез. салф. (2)), пакеты (1), пач. карт.)] (1), лента пласт.» серии K725B1891/
р-ль М712А902\2/ компл. К1704289 производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Глицин», «Октоксинол», «Натрий», «Кальций», «Хлориды»; владелец партии лекарственного средства ПАО «Фармимэкс».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127