Информационное письмо № 02И-2083/18 от 29.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2083/18 от 29.08.2018
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Вилате, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 900 ME фактора свертывания крови VIII и 800 ME фактора Виллебранда, комплект: [(лиоф. 900 МЕ+ 800 ME, флаконы (1), пач. карт.) + (растворитель (0,1 % р-р полисорбата 80 в воде д/инъ.) 10 мл, фл. (1) + компл.
для растворения и в/в введения: шпр. (1), игла двухконц. (1), игла фильтров. (1), иглабабочка (1), дез. салф. (2)), пакеты (1), пач. карт.)] (1), лента пласт.» серии К725В1891/ р-ль M 712A902V2/ компл. К1704289 производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФЕБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Глицин», «Октоксинол», «Натрий», «Кальций», «Хлориды»; владелец партии лекарственного средства ПАО «Фармимэкс».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2083/18 от 29.08.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2083/18 от 29.08.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № _____________от ______________ 2246767 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации п I о прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Вилате, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 900 ME фактора свертывания крови VIII и 800 ME фактора Виллебранда, комплект: [(лиоф. 900 МЕ+ 800 ME, флаконы (1), пач. карт.) + (растворитель (0,1 % р-р полисорбата 80 в воде д/инъ.) 10 мл, фл. (1) + компл. для растворения и в/в введения: шпр. (1), игла двухконц. (1), игла фильтров. (1), иглабабочка (1), дез. салф. (2)), пакеты (1), пач. карт.)] (1), лента пласт.» серии К725В1891/ р-ль M 712A902V2/ компл. К1704289 производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФЕБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Глицин», «Октоксинол», «Натрий», «Кальций», «Хлориды»; владелец партии лекарственного средства ПАО «Фармимэкс». Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Врио руководителя С.А. Тарасова 84995780127 Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения “ l Российской Федерации 2 246767 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '— Субъекты Обращения т (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. I, Москва` 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору В к 2 Q E K Об m 006 Е Ё, „СО/3 // сфере здравоохранения Н - а No от МСДИЦИНСКИС организации ГО прекращении обращения Т Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации ССрИИ лекарственного средства Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Вилате, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 900 ME фактора свертывания крови VIII И 800 ME фактора Виллебранда, комплект: [(лиоф. 900 МЕ+ 800 ME, флаконы (1), пач. карт.) + (растворитель (0,1 % р-р полисорбата 80 в воде д/инъ.) 10 мл, фл. (1) + компл. для растворения и в/в введения: шпр. (1), игла двухконц. (1), игла фильтров. (1), игла- бабочка (1), дез. салф. (2))‚ пакеты (1), пач. карт.)] (1), лента пласт.» серии К725В1891/ р-ль M712A902V2/ компл. К17О4289 производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «1/П\/П_[ЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Глицин», «Октоксинол», «Натрий», «Кальций», «Хлориды»; владелец партии лекарственного средства ПАО «Фармимэкс». Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184-(D3 «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Врио руководителя Д.В. Пархоменко С.А. Тарасова 84995780127
