Информационное письмо № 02И-2091/18 от 29.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2091/18 от 29.08.2018
О необходимости изъятия лекарственного препарата " Золадекс"
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс», который имеет маркировку упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению торговое наименование указано в редакции «Zoladex®») с указанием на картонной пачке номера серии NR470, на флажкеаннотации - номера серии NX098.
По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии NR470, NX098 данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий NR470, NX098, не имеющих маркировку на русском языке. О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий NR470, NX098, без маркировки на русском языке. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2091/18 от 29.08.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2091/18 от 29.08.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2246730 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. I, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 O ^X J - 1 0 9 ^ / f i ’ На N ° _______________ от ________________ Г О необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс» («Zoladex®») I Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс», который имеет маркировку упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению торговое наименование указано в редакции «Zoladex®») с указанием на картонной пачке номера серии NR470, на флажкеаннотации - номера серии NX098. По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии NR470, NX098 данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий NR470, NX098, не имеющих маркировку на русском языке. О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий NR470, NX098, без маркировки на русском языке. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88 Д.В. Пархоменко
lllll
Illll
2246730
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— лекарственных средств т
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ТСРРИТОРИЭЛЬНЫЗ органы
Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 ФеДЗРаЛЬНОЙ службы ПО надзору В
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 |5 74 сфере Здравоохранения
9 g MZZ' ‹ Z f
M” як)? I Организации, осуЩеСТВЛЯЮЩИе
Т
На N9 ___ 0 _____ экспертизу качества
Г. j лекарственных средств
МЗДИЦИНСКИВ организации
О необходимости изъятия
ЛСКЗРСТВСННОГО препарата
«Золадекс» («Zoladex®») Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений,
предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости
изъятия лекарственного препарата «Золадекс», который имеет маркировку упаковок и
инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке и в
инструкции по медицинскому применению торговое наименование указано в редакции
<
