2246730 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. I, М осква, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения O ^X J - 1 0 9 ^ / f i ’
Организации, осуществляющие На N ° _______________ от ________________ экспертизу качества Г лекарственных средств
Медицинские организации О необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс» («Zoladex®») Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс», который имеет маркировку упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению торговое наименование указано в редакции «Zoladex®») с указанием на картонной пачке номера серии NR470, на флажке- аннотации - номера серии NX098.
По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии NR470, NX098 данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий NR470, NX098, не имеющих маркировку на русском языке. О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий NR470, NX098, без маркировки на русском языке.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ИО
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения
o wad ‹ Г ADOP KAT ORL К |7. Организации, осуществляющие
ПИ a пррраирливавнырасый экспертизу качества [ | лекарственных средств
Медицинские организации О необходимости изъятия
лекарственного препарата
«Золадекс» («Zoladex®») Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс», который имеет маркировку упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению торговое наименование указано в редакции «Zoladex®») с указанием на картонной пачке номера серии №470, на флажке- аннотации - номера серии NX098.

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии №470, NX098 данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий NR470, NX098, не имеющих маркировку на русском языке. О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий NR470, NX098, без маркировки на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя | Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88