Информационное письмо № 02И-2109/18 от 31.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2109/18 от 31.08.2018
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 130218 производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Средняя масса таблеток», «Распадаемость»; владелец партии лекарственного средства АО «НПЦ «Эльфа» (Московская область, г. Балашиха, Западная коммунальная зона, ш. Энтузиастов, вл. 1А).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2109/18 от 31.08.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2109/18 от 31.08.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2246857 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от О прекращении обращения серии лекарственного средства I Субъекты обращения лекарственньк средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 130218 производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Средняя масса таблеток», «Распадаемость»; владелец партии лекарственного средства АО «НПЦ «Эльфа» (Московская область, г. Балашиха, Западная коммунальная зона, ш. Энтузиастов, вл. 1А). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обрашения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Врио руководителя с . А. Тарасова 84995780127 Д.В. Пархоменко
2246857 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‚— Субъекты Обращения Т (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4‚ стр. l, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по Надзору В ‹5‚/ 062 ‚(О/д? N9 0,14], ff сфере здравоохранения На N9 от О прекращении обращения серии лекарственного средства МСДИЦИНСКИС организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 130218 производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИЩЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Средняя масса таблеток», «Распадаемость»; владелец партии лекарственного средства АО «HI—Ill «Эльфа» (Московская область, г. Балашиха, Западная коммунальная зона, ш. Энтузиастов, вл. 1А). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением B установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 М9184-Ф3 «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Врио руководителя Д.В. Пархоменко С.А. Тарасова 84995780127
