Информационное письмо № 02И-2111/18 от 31.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2111/18 от 31.08.2018
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 04 сентября 2018 года лекарственного средства «Перфектил, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), коробки картонные» производства «Витабиотикс Лтд» (Великобритания) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Перфектил, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), коробки картонные» производства «Витабиотикс Лтд» (Великобритания), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2111/18 от 31.08.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2111/18 от 31.08.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 2246847 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный контроль качества Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 04 сентября 2018 года лекарственного средства «Перфектил, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), коробки картонные» производства «Витабиотикс Лтд» (Великобритания) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Перфектил, капсулы 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), коробки картонные» производства «Витабиотикс Лтд» (Великобритания), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. Врио руководителя с.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Д.В. Пархоменко
lllll Миннетерство здравоохранения 2246847 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. l, Москва, 109074 лекарственных Средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальные органы ‘————————5/' ОЖ'Ю/Ж N9 —————O’Zu" дам/{0 7/7 Федеральной службы по надзору B На N9 от сфере здравоохранения Решение о переводе лекарственного средства на посерийньпй выборочный Органы управления КОНТРОЛЬ качества здравоохранением субъектов Российской Федерации Медицинские организации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 04 сентября 2018 года лекарственного средства «Перфектил, капсулы 15 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), коробки картонные» производства «Витабиотикс Лтд» (Великобритания) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство «Перфектил, капсулы 15 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), коробки картонные» производства «Витабиотикс Лтд» (Великобритания), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. Врио руководителя Д.В. Пархоменко С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
