Информационное письмо № 02И-2115/18 от 31.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2115/18 от 31.08.2018
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
1. ФГБУ выявлен: «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) - Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ГБУЗ СО «ГБ г. Первоуральск», Свердловская область, г. Первоуральск, ул. Металлургов, д. ЗА), показатели;
«Посторонние примеси (салициловая кислота)», «Растворение. Буферная стадия» - серии 550516.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен;
- Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелец ГБУЗ Калининградской области «Зеленоградская центральная районная больница». Калининградская область, г. Зеленоградск, ул. Лесопарковая, д. 1), показатели: «Посторонние примеси», «Однородность дозирования», «Количественное определение» - серии 680816.
Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области. Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2115/18 от 31.08.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2115/18 от 31.08.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОС ЗДРАВН АДЗОР ) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № 2246850 Г Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от о поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ выявлен: «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) - Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ГБУЗ СО «ГБ г. Первоуральск», Свердловская область, г. Первоуральск, ул. Металлургов, д. ЗА), показатели: «Посторонние примеси (салициловая кислота)», «Растворение. Буферная стадия» - серии 550516. 2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен: - Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелец ГБУЗ Калининградской области «Зеленоградская центральная районная больница». Калининградская область, г. Зеленоградск, ул. Лесопарковая, д. 1), показатели: «Посторонние примеси», «Однородность дозирования», «Количественное определение» - серии 680816. Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области. Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя с.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Д.В. Пархоменко
llll Министерство здравоохранения Российской Федерации 2246850 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— 1 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОЩ Субъекты обращения ЛСКЗРСТВСННЬТХ СРЕДСТВ Славянская пл. 4. стр. |‚ Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы km N9 M5 д; Федеральнои службы по надзору в сфере здравоохранения На N9 от Г —] Организации, осуществляющие экспертизу качества 0 поступлении информации ЛВКЗРСТВСННЫХ средств 0 ВЫЯВЛСНИИ недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ «ШИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен: - Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец Г БУЗ СО «ГБ г. Первоуральск», Свердловская область, г. Первоуральск, ул. Металлургов, д. ЗА), показатели: «Посторонние примеси (салициловая кислота)», «Растворение. Буферная стадия» - серии 550516. 2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен: - Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО «ГЕРАНАФАРМ», Россия (владелец ГБУЗ Калининградской области «Зеленоградская центральная районная больница», Калининградская область, г. Зеленоградск, ул. Лесопарковая, д. 1), показатели: «Посторонние примеси», «Однородность дозирования», «Количественное определение» - серии 680816. Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области, Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и
