Информационное письмо № 01И-2141/18 от 06.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2141/18 от 06.09.2018
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Субъекты обращения лекарственных средств
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям;
1. БУ Воронежской области «Воронежский ЦКК и СЛС» выявлен лекарственный препарат;
- «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла с кольцом излома (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные», производства ООО «Эллара», Россия, владелец ООО «Медлайн», г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО «ВИТТА компани». Московская область, показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах неоднородна) - серии 010517.
2. Санкт-Петербургское ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат;
- «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки 450 мл (15), ящики картонные (для стационаров)», производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ООО «Центральная медицинская база», г. СанктПетербург/поставщик ООО «ПРОМОМЕД ДМ», г. Москва, показатель «Описание» (в части бутылок раствор с белыми хлопьями и ворсинками) серии 2440817.
3. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен лекарственный препарат;
- «Антарейт, таблетки жевательные 800 мг/40 мг 6 шт., контурные (2), пачки картонные» производства «Сиквел Лтд.», Индия, владелец аптечный пункт ФГБУ «Поликлиника №3» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва, показатель «Количественное определение. Магния гидроксид» - серии ЕСС7020.
Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской области, г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2141/18 от 06.09.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2141/18 от 06.09.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2247146 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № Г — Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ ое>. од. Субъекты обращения лекарственных средств <о-/и - ^ / » -/ от П О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. БУ Воронежской области «Воронежский ЦКК и СЛС» выявлен лекарственный препарат: - «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла с кольцом излома (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные», производства ООО «Эллара», Россия, владелец ООО «Медлайн», г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО «ВИТТА компани». Московская область, показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах неоднородна) - серии 010517. 2. Санкт-Петербургское ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат: - «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки 450 мл (15), ящики картонные (для стационаров)», производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ООО «Центральная медицинская база», г. СанктПетербург/поставщик ООО «ПРОМОМЕД ДМ», г. Москва, показатель «Описание» (в части бутылок раствор с белыми хлопьями и ворсинками) серии 2440817. 3. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен лекарственный препарат: - «Антарейт, таблетки жевательные 800 мг/40 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Сиквел Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия, владелец аптечный пункт ФГБУ «Поликлиника №3» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва, показатель «Количественное определение. Магния гидроксид» - серии ЕСС7020. Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской области, г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Е.А. Ламанова 8 (499)578-01-88
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Славянская пл. 4, стр, l, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Министерство здравоохранения ||| т 1"” “1” 2247146 Российской Феде ации р Субъекты обращения лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения WM 0%! 'é/i'l 747 Ha N9 от Организации, осуществляющие г О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации О выявлении лекарственных средств, качество КОТОРЫХ не соответствует установленным требованиям: 1. БУ Воронежской области «Воронежский ЦКК и СЛС» выявлен лекарственный препарат: — «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла с кольцом излома (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные», производства ООО «Эллара», Россия, владелец ООО «Медлайн», г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО «ВИТТА компани», Московская область, показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах неоднородна) - серии 010517. 2. Санкт-Петербургское ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат: — «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки 450 мл (15), ящики картонные (для стационаров)», производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ООО «Центральная медицинская база», г. Санкт- Петербург/поставщик ООО «ПРОМОМЕД ДМ», г. Москва, показатель «Описание» (в части бутылок раствор с белыми хлопьями и ворсинками) - серии 2440817.
