Информационное письмо № 01И-2185/18 от 10.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2185/18 от 10.09.2018
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 11 сентября 2018 года лекарственного средства «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Роcздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2185/18 от 10.09.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2185/18 от 10.09.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2247165 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славя 1гская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от П Решение о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный контроль качества Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 11 сентября 2018 года лекарственного средства «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Роездравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Роездравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Роездравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. М.А. Мурашко с.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Министерство здравоохранения 2247165 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— Ъ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 I обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у ъекть В РУКОВОДИТЕЛЬ ЛСКЗрСТВСННЫХ средст Славянская пл. 4, стр. l, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальные органы Ш N9 (2%,; - ,Cifb“ 400 Федеральной службы по надзору B сфере здравоохранения На N9 от г _| медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о переводе с 11 сентября 2018 года лекарственного средства «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Ирбитский химию-фармацевтический завод» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии c посерийного выборочного контроля. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N2 5539, лекарственное средство «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ОАО «Ирбитский химию-фармацевтический завод» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать B гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. / М.А. Мурашко С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
