Информационное письмо № 01И-2191/18 от 10.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2191/18 от 10.09.2018
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Новатризоат, раствор для инъекций 760 мг/мл 20 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» серий NV0416AD7, NV0616AD7 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Осмоляльность (криоскопический метод)».
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.08.2018 №01И-1960/18.
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата № РОСС IN.МП25.Д77822 от 03.03.2017 (серии NV0416AD7), № РОСС IN.МП25.Д77824 от 03.03.2017 (серии NV0616AD7).
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2191/18 от 10.09.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2191/18 от 10.09.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2247171 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ^ 0 На № . 0 0 ( П- / и - /- ff от П Об отзыве из обращения лекарственного препарата Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Новатризоат, раствор для инъекций 760 мг/мл 20 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» серий NV0416AD7, NV0616AD7 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Осмоляльность (криоскопический метод)». О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.08.2018 №01И-1960/18. Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата № РОСС ГМ.МП25.Д77822 от 03.03.2017 (серии NV0416AD7), № РОСС Ш.МП25.Д77824 от 03.03.2017 (серии NV0616AD7). Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
llll Министерство здравоохранения Российской Федерации 2247171 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. CTp. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальные органы ZQ ее (ай/м, ФА. f .. „6/2/ (а? Федеральной службы по надзору BC е ез авоох анения На N9 от ф p др p г j Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств об отзыве из обращения лекарственного препарата медицинские Организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Новатризоат, раствор для инъекций 760 мг/мл 20 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)» серий NV0416AD7, NVO616AD7 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.»‚ Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Осмоляльность (криоскопический метод)». O прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.08.2018 N9011/I-1960/18. Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата N9 POCC Ш.МП25.Д77822 от 03.03.2017 (серии NV0416AD7), N9 POCC Ш.МП25.Д77824 от 03.03.2017 (серии NVO616AD7) . Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578—01-85
