Информационное письмо № 01И-2270/18 от 19.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2270/18 от 19.09.2018
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Хлоргексидин, спрей для наружного применения [спиртовой] 0.5% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с распылителем» серии 410917 производства ООО «РОСБИО» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (жидкость с белыми кристаллами); владелец партии лекарственного средства АО «Фармимэкс» Калужский филиал (Калужская область, г. Калуга, ул. Коммунальная, д. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Калужской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2270/18 от 19.09.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2270/18 от 19.09.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2249439 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 'f.9.09. На № n 9 t j - My90 / f f № от О прекращении обращения серии лекарственного средства I Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Хлоргексидин, спрей для наружного применения [спиртовой] 0.5% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с распылителем» серии 410917 производства ООО «РОСБИО» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (жидкость с белыми кристаллами); владелец партии лекарственного средства АО «Фармимэкс» Калужский филиал (Калужская область, г. Калуга, ул. Коммунальная, д. 1). Территориальному органу Росздравнадзора по Калужской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
2249439 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г 7 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) HeKapCTBeHHBIX средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 территчриальные Органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федера-ПЬНОИ СЛУЖбЫ по Надзору В 4g QQ {щёк N9 C21” , „(х/га 7/ сфере здравоохранения На N9 от O прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации МСДИЦИНСКИС организации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Хлоргексидин, спрей для наружного применения [спиртовой] 0.5% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с распылителем» серии 410917 производства ООО «РОСБИО» (Россия) B связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной Документации по показателю «Описание» (жидкость с белыми кристаллами); владелец партии лекарственного средства АО «Фармимэкс» Калужский филиал (Калужская область, г. Калуга, ул. Коммунальная, д. 1). Территориальному органу Росздравнадзора по Калужской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184—(D3 «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жиз и и здоровью граждан. М.А. Мурашко С.А. Тарасова 84995780127
