Информационное письмо № 01И-2281/18 от 20.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2281/18 от 20.09.2018
О необходимости изъятия лекарственного препарата "Престариум"
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Субъекты обращения лекарственных средств
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных АО «Сервье» сведений, а также согласно данным государственного реестра лекарственных средств, размещенного в открытом доступе на официальном сайте Минздрава России, сообщает о необходимости изъятия незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата «ПРЕСТАРИУМ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг № 30» серии 633725, который в качестве действующего вещества содержит «Периндоприл аргинин». На картонной пачке данной серии препарата указан производитель «Les Laboratoires Servier Industrie/Jle Лаборатуар Сервье Индустри», Франция, а также отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения, свидетельствующем о государственной регистрации в Российской Федерации.
По информации АО «Сервье» серия 633725 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Республики Армении и Республики Грузии, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2281/18 от 20.09.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2281/18 от 20.09.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2249555 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № № п -/и - от о необходимости изъятия лекарственного препарата «ПРЕСТАРИУМ®» j Территориальные органы Федеральной службы по надзору в с(|)ере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ ЛЛ.ПЯ ЛО-//1 Субъекты обращения лекарственных средств Л '/’ Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения на основании предоставленных АО «Сервье» сведений, а также согласно данным государственного реестра лекарственных средств, размещенного в открытом доступе на о(|)ициальном сайте Минздрава России, сообщает о необходимости изъятия незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата «ПРЕСТАРИУМ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг № 30» серии 633725, который в качестве действующего вещества содержит «Периндоприл аргинин». На картонной пачке данной серии препарата указан производитель «Les Laboratoires Servier Industrie/Jle Лаборатуар Сервье Индустри», Франция, а также отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения, свидетельствующем о государственной регистрации в Российской Федерации. По информации АО «Сервье» серия 633725 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Республики Армении и Республики Грузии, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Роездравнадзор. М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
2249555 Министерство здравоохранения Российской Федерации ' Субъекты Обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ К TB ИНЫХ с e ОТВ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г де 3130 e P д н] (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Сфере Здравоохранения 140422 ‚(015 N9 О/Ы— Mi/ т? РУКОВОДИТЕЛЬ Организации, осуществляющие На N9 от ____— экспертизу качества Г Т лекарственных средств Медицинские организации О необходимости изъятия ЛСКЗРСТВСННОГО препарата «ПРЕСТАРИУМ®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных АО «Сервье» сведений, а также согласно данным государственного реестра лекарственных средств, размещенного в открытом доступе на официальном сайте Минздрава России, сообщает о необходимости изъятия незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата «ПРЕСТАРИУМ®‚ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг N9 30» серии 633725, который в качестве действующего вещества содержит «Периндоприл аргинин». На картонной пачке данной серии препарата указан производитель «Les Laboratoires Servier Industrie/He Лаборатуар Сервье Индустри», Франция, а также отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения, свидетельствующем о государственной регистрации в Российской Федерации. По информации АО «Сервье» серия 633725 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Республики Армении и Республики Грузии, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись. Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор. L М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
