Информационное письмо № 01И-2311/18 от 27.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2311/18 от 27.09.2018
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Артра®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 500 мг 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» серии WG197 производства «Юнифарм Инк» (США) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (предусмотренные требованиями нормативной документации вкрапления на оболочке таблетки отсутствуют); владелец партии лекарственного средства ООО «ПЛАНЕТА ТМ» (г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2311/18 от 27.09.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2311/18 от 27.09.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2252027 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ а '/ и - от Медицинские организации П О прекращении обращения серии лекарственного средства Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На No I Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Артра®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 500 мг 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» серии WG197 производства «Юнифарм Инк» (США) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (предусмотренные требованиями нормативной документации вкрапления на оболочке таблетки отсутствуют); владелец партии лекарственного средства ООО «ПЛАНЕТА ТМ» (г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 3). Территориальному органу Роездравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 84995780188
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2252027 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— C б 6 —` в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у “Km ° ращения . (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. l, Москва, [09074 территсзриальные Органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральнои СЛУЖбЫ По надзору В é f М С),/С,_ Ё Ё Е, 7d, сфере здравоохранения На N) OT 0 прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации МСДИЦИНСКИС организации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Артра®‚ таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 500 мг 30 шт.‚ флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» серии WG197 производства «Юнифарм Инк» (США) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (предусмотренные требованиями нормативной документации вкрапления на оболочке таблетки отсутствуют); владелец партии лекарственного средства 000 «ПЛАНЕТА ТМ» (г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 3). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184-(D3 «O техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 84995780188
