РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо 01И-2980/18 от 12.12.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств


12.12.2018 № 01И-2980/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» РоСздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен:
- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия (владелец
ГБУЗ «Родильный дом Калининградской области № 3», Калининградская область, г. Калининград, ул. Аллея Смелых, д. 136/138), показатель «Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600196.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» РоСздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:
- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия (владелец ГБУЗ СО «Галицкая центральная районная больница». Свердловская область, г. Талица, ул. Красноармейская, д. 23), показатель «Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600197.

Территориальным органам РоСздравнадзора по Калининградской области. Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

2269750

I

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
и .

И А . .

На №

/

ОТ

Г
О поступлении информации
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства

f

f

Субъекты обращения
лекарственных средств

|

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого
не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1.

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)
выявлен:
- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10),
пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия (владелец
ГБУЗ «Родильный дом Калининградской области № 3», Калининградская
область, г. Калининград, ул. Аллея Смелых, д. 136/138), показатель
«Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600196.

2.

ФГБУ
выявлен:

«ИМЦЭУАОСМП»

Роездравнадзора

(Екатеринбургский

филиал)

- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10),
пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия (владелец
ГБУЗ СО «Галицкая центральная районная больница». Свердловская область,
г. Талица, ул. Красноармейская, д. 23), показатель «Подлинность
тиокарбамида и глицина» - серии С600197.
Территориальным органам Роездравнадзора по Калининградской области.
Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и
уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного
лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного
препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы
электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова
8(499)578-01-27

Министерство здравоохранения 2269750
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l— Субъекты Обращения j
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
, Территориальные органы
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. |09074 v
Тслсфон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 7-4 Федеральнои СЛУЖбЫ ПО надзору В
fig ‚из I ‚104; N9 CL/q - „а 250 ff сфере здравоохранения
На Ne от

Организации, осуществляющие
Г ‘l экспертизу качества
лекарственных средств

О поступлении информации
0 ВЫЯВЛСНИИ недоброкачественного Медицинские организации

ЛСКЗрСТВСННОГО средства
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого
не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)
выявлен:

- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10),
пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.»‚ Сербия (владелец
ГБУЗ «Родильный дом Калининградской области N9 3», Калининградская
область, г. Калининград, ул. Аллея Смелых, д. 136/138), показатель
«Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600196.

2. ФГБУ «ШИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал)
выявлен:

- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10),
пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.»‚ Сербия (владелец
ГБУЗ СО «Талицкая центральная районная больница», Свердловская область,
г. Талица, ул. Красноармейская, д. 23), показатель «Подлинность
тиокарбамида и глицина» - серии С600197.

Территориальным органам Росздравнадзора по Калининградской области,
Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и
уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного
лекарственного препарата.

Скачать документ: Письмо 01И-2980/18 от 12.12.2018


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image
Нефопам р-р д/ инфузий и внутримышечного введения 10мг/мл 2мл №2 шприц-тюбик (аналог Акупан)

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница