РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2980/18 от 12.12.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2980/18 от 12.12.2018

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» РоСздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен:
- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия (владелец
ГБУЗ «Родильный дом Калининградской области № 3», Калининградская область, г. Калининград, ул. Аллея Смелых, д. 136/138), показатель «Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600196.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» РоСздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:
- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия (владелец ГБУЗ СО «Галицкая центральная районная больница». Свердловская область, г. Талица, ул. Красноармейская, д. 23), показатель «Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600197.

Территориальным органам РоСздравнадзора по Калининградской области. Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор

Министерство здравоохранения 2269750 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в и . И А . . / f f сфере здравоохранения На № ОТ Организации, осуществляющие Г экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен:
- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия (владелец ГБУЗ «Родильный дом Калининградской области № 3», Калининградская область, г. Калининград, ул. Аллея Смелых, д. 136/138), показатель «Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600196.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:
- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия (владелец ГБУЗ СО «Галицкая центральная районная больница». Свердловская область, г. Талица, ул. Красноармейская, д. 23), показатель «Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600197.
Территориальным органам Росздравнадзора по Калининградской области.
Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Министерство здравоохранения
2269750
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в Ih, Ad. &OVEN OLU-RGSO И сфере здравоохранения
На №

=

от Организации, осуществляющие
| экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

т,
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)
выявлен:

- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия (владелец ГБУЗ «Родильный дом Калининградской области № 3», Калининградская область, г. Калининград, ул. Аллея Смелых, д. 136/138), показатель «Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600196.

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал)
выявлен:

- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия (владелец ГБУЗ СО «Талицкая центральная районная больница», Свердловская область, г. Талица, ул. Красноармейская, д. 23), показатель «Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600197.

Территориальным органам Росздравнадзора по Калининградской области,
Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Скачать документ: Письмо 01И-2980/18 от 12.12.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи