Информационное письмо № 01И-2980/18 от 12.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2980/18 от 12.12.2018
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» РоСздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен;
- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия (владелец ГБУЗ «Родильный дом Калининградской области № 3», Калининградская область, г. Калининград, ул. Аллея Смелых, д. 136/138), показатель «Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600196.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» РоСздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен;
- Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия (владелец ГБУЗ СО «Галицкая центральная районная больница». Свердловская область, г. Талица, ул. Красноармейская, д. 23), показатель «Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600197.
Территориальным органам РоСздравнадзора по Калининградской области. Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2980/18 от 12.12.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2980/18 от 12.12.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2269750 I РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 и . И А . . На № / ОТ Г О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства f f Субъекты обращения лекарственных средств | Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен: - Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия (владелец ГБУЗ «Родильный дом Калининградской области № 3», Калининградская область, г. Калининград, ул. Аллея Смелых, д. 136/138), показатель «Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600196. 2. ФГБУ выявлен: «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Екатеринбургский филиал) - Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.», Сербия (владелец ГБУЗ СО «Галицкая центральная районная больница». Свердловская область, г. Талица, ул. Красноармейская, д. 23), показатель «Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600197. Территориальным органам Роездравнадзора по Калининградской области. Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор М.А. Мурашко с.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Министерство здравоохранения 2269750 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l— Субъекты Обращения j (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ , Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. |09074 v Тслсфон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 7-4 Федеральнои СЛУЖбЫ ПО надзору В fig ‚из I ‚104; N9 CL/q - „а 250 ff сфере здравоохранения На Ne от Организации, осуществляющие Г ‘l экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации 0 ВЫЯВЛСНИИ недоброкачественного Медицинские организации ЛСКЗрСТВСННОГО средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен: - Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.»‚ Сербия (владелец ГБУЗ «Родильный дом Калининградской области N9 3», Калининградская область, г. Калининград, ул. Аллея Смелых, д. 136/138), показатель «Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600196. 2. ФГБУ «ШИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен: - Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства «Хемофарм А.Д.»‚ Сербия (владелец ГБУЗ СО «Талицкая центральная районная больница», Свердловская область, г. Талица, ул. Красноармейская, д. 23), показатель «Подлинность тиокарбамида и глицина» - серии С600197. Территориальным органам Росздравнадзора по Калининградской области, Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
