EMA рекомендовало к одобрению три отклоненных FDA препарата
EMA рекомендовало к одобрению три отклоненных FDA препарата
27.06.2022 1823
Европейский медицинcкий регулятор EMA рекомендовал к одобрению три препарата, которые ранее отклонило FDA.
Комитет EMA по лекарствам для людей (CHMP) рекомендовал к одобрению три новых препарата, несмотря на то что американский регулятор FDA ранее отклонил их одобрение по разным причинам. Об этом сообщает издание The Endpoints News.
Так, CHMP предложил предоставить условное разрешение на продажу генной терапии для лечения тяжелой гемофилии А Roctavian компании BioMarin. При этом регулятор заявил, что в дальнейшем необходимо «подтвердить постоянную безопасную и эффективную реакцию [пациентов] на лекарственное средство».
FDA запросило долгосрочные данные по терапии в августе 2020 года. Тогда FDA рекомендовало, чтобы BioMarin завершила свое исследование фазы III GENEr8-1 и представила двухлетние данные о безопасности и эффективности для всех участников исследования.
Второй препарат, отклоненный FDA, также получил положительную рекомендацию от регулирующих органов ЕС. CHMP принял положительное заключение для препарата Pepaxti компании Oncopeptides для лечения множественной миеломы. В США средство столкнулось с проблемами в области безопасности, после чего было отозвано.
Третьим препаратом, недавно отклоненным FDA, который теперь получил положительное заключение CHMP, стал препарат Gilead для лечения ВИЧ Sunlenca, предназначенный для лечения взрослых с полирезистентной к лекарственным препаратам инфекцией ВИЧ-1.
В марте FDA постановило отозвать препарат. В качестве причины были указаны проблемы, связанные с совместимостью средства с флаконом, в котором оно должно поставляться.
Источник: ( Ссылка )
