Данные RWE будет возможно использовать при внесении изменений в регдосье на препарат

image

08.12.2021 2531

Изменения в правила ЕАЭС, которые вводят понятия RWD и RWE, Коллегия Евразийской экономической комиссии может рассмотреть в начале следующего года. Планируется, что на первом этапе данные RWE будет возможно использовать при внесении изменений в регдосье на препарат.

Проект документа, который установит понятия данных реальной клинической практики (real world data — RWD) и доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (real world evidence — RWE), Коллегия Евразийской экономической комиссии может рассмотреть в I квартале 2022 года. Изменения вносятся в решение ЕЭК № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Об этом сообщила заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Анна Кравчук на форуме «Клинические исследования в России 2021», передает корреспондент «ФВ».

«Чтобы эти термины просто не повисли в воздухе, могли точечно применяться и по итогу этой практики можно было бы принимать какие-то дальнейшие регуляторные решения, сейчас согласовали использование этих данных в разделе внесения изменений в регистрационное досье», — пояснила Кравчук. Она добавила, что могут быть использованы данные по всем показаниям и для всех групп пациентов, независимо от включения их в регдосье.

По словам Кравчук, проект уже прошел оценку регулирующего воздействия и сейчас идет правовая экспертиза.

Как сообщал «ФВ», Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС одобрила поправки, которые вводят понятия RWD и RWE в августе этого года.

Параллельно обновляется редакция правил надлежащей практики фармаконадзора, добавила Кравчук. По ее словам, изменения уже прошли общественные обсуждения и планируется вынести их на рассмотрение ЕЭК в следующем полугодии.

Изменения, в частности, касаются комментариев к определению пострегистрационных исследований безопасности. «Будет дополнительно отмечено, что пострегистрационные исследования безопасности включают в себя как интервенционные клинические исследования, так и исследования неинтервенционного дизайна, в том числе с использованием данных реальной клинической практики. Соответственно, эти данные получают уже первичное регулирование в рамках общего рынка лекарственных средств ЕАЭС», — пояснила Кравчук.

Эксперт также указала на необходимость прорабатывать новые инструменты для обработки полученных данных.

Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Альбумин раствор для инфузий 10% фл. 100мл

Пространство дискуссий

image
Как не попасть на удочку нутрициолога-недоучки и сохранить здоровье
image
Россиян пугают пандемией холеры
image
Когда государство займется проблемой профориентирования школьников?
image
Донорам крови хотят дать новые льготы и преференции
image
Стакан наполовину пуст или полон: почему россияне не бросают пить и курить
image
Росздравнадзор получил больше возможностей для проверок аптек и клиник
image
Как закон о декриминализации медицинской деятельности дискриминирует “бесплатных” пациентов
image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Вкус металла во рту и еще 8 признаков пониженной кислотности желудочного сока
image
Названы продукты, которые сделают блюдо полезнее для сердца и сосудов
image
Фитнес-тренер рассказала, как провести майские праздники с пользой для здоровья
image
Офтальмолог раскрыла, ухудшается ли зрение от гаджетов
image
Это психосоматика? Как стресс и подавленные эмоции влияют на развитие рака — мнение экспертов
image
Московские врачи провели необычное кесарево сечение уникальной пациентке
image
Врач объяснил, как избавиться от отеков
image
50-летняя молодежь: ученые выяснили, во сколько лет на самом деле наступает старость
image
Редис: польза и вред для здоровья
image
Психолог объяснила, о чем может сигнализировать фраза "дожить до майских"
image
Обнаружена опасность эмульгаторов для здоровья
image
Биолог назвала продукты, помогающие "управлять генами"
image
Пластические хирурги избавили пациентку от «фартука» массой 13 килограммов
image
Диетолог рассказала о популярном приеме, способствующем снижению веса
image
Раскрыты способы избавиться от второго подбородка
image
Сомнолог Ковальзон объяснил почему люди просыпаются среди ночи

Новости

image
Минздрав зарегистрировал первый в мире препарат для терапии болезни Бехтерева
image
Более 1 млн телемедицинских консультаций провели в Подмосковье с начала года
image
Раменские врачи прооперировали мужчину с девятью переломами после ДТП
image
Солнечногорские травматологи спасли 77-летнего пациента, который почти сломал протез тазобедренного сустава
image
Проект «Сделано в Москве» откроет маркет локальных брендов для гостей Московского полумарафона
image
Налоговые вычеты и банковские продукты: в Москве начался проект по финансовой грамотности для слабовидящих
image
«Нам доступны все современные мировые технологии»: главный педиатр Москвы — о развитии детского здравоохранения
image
В Москве стартовала акция "Георгиевская ленточка"
image
Новый рентген-кабинет открылся в инфекционном отделении Раменской больницы
image
Минздрав положительно оценил перспективы использования дронов для доставки лекарств и анализов
image
Еврокомиссия одобрила лекарство против инфекций с лекарственной устойчивостью
image
«Ингосстрах-Жизнь» определила категории клиентов, наиболее подверженных рискам критических заболеваний
image
Почти 200 вылетов выполнила санавиация Подмосковья с начала года
image
Лобненские врачи удалили из бронхов пациентки скорлупу от фисташки, с которой она ходила больше года
image
Более тысячи целевых направлений на обучение в медвузах выдадут в Подмосковье в этом году
image
Собянин: В поликлиниках Москвы внедрят расшифровку рентген-исследований через ИИ

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница