FDA одобрило препарат от очень редкого типа саркомы
FDA одобрило препарат от очень редкого типа саркомы
24.11.2021 5977
FDA одобрило препарат против редкого типа злокачественных опухолей. Создавшая препарат компания Aadi утверждает, что ранее для пациентов с такими опухолями не существовало методов лечения.
FDA одобрило препарат против местнораспространенной нерезектабельной или метастатической злокачественной периваскулярной эпителиоидно-клеточной опухоли (PEComa). Средство носит маркетинговое название Fyarro, сообщает FiercePharma.
Производитель препарата, американская компания Aadi заявляет, что планирует выпустить препарат в I квартале 2022 года. Оптовая стоимость средства составит около 39 тыс долл. в месяц, или 468 тыс. долл. в год, сообщил представитель компании.
Злокачественные опухоли PEComa — это семейство ультраредких опухолей, которые ежегодно возникают менее чем у одного человека в мире из миллиона. Этот тип саркомы формируется в мягких тканях, таких как желудок, кишечник, легкие и женские репродуктивные органы, а также в мочеполовых органах, таких как почки и мочевой пузырь.
Представитель Aadi отметил, что до одобрения Fyarro не существовало методов лечения, предназначенных для пациентов с PEComa. Обычно таким пациентам дают плохие прогнозы, поясняет компания. После химиотерапии они обычно живут около 16 месяцев, а почти у трех четвертей пациентов с PEComa развиваются метастазы, чаще всего в легких или печени в течение одного года после постановки диагноза.
FDA высоко оценило Fyarro на основании данных испытания II фазы. По информации компании, 39% пациентов, получавших Fyarro в исследовании AMPECT Aadi, достигли общего ответа, при этом два пациента показали полный ответ после длительного наблюдения. Среди этой группы испытуемых у 92% ответ длился шесть месяцев и более. По данным Aadi, у 67% пациентов ответ длился год и более, а у 58% — два года и более.
«С таким клиническим профилем мы считаем, что Fyarro станет стандартом лечения запущенной злокачественной PEComa», — сообщил главный операционный директор Aadi Брендан Делани.
Источник: ( Ссылка )
