Минздрав предписал изменить инструкцию препаратов с толперизоном и лидокаином (2021-11-23 20:08:21)

Минздрав предписал изменить инструкцию препаратов с толперизоном и лидокаином

image

23.11.2021 655

В связи с тем, что для препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон + лидокаин, в лекарственной форме — раствор для внутривенного и внутримышечного введения предусмотрен только внутримышечный способ введения, Минздрав рекомендует откорректировать инструкции по медицинскому применению препаратов.

Минздрав России направил письмо заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон + лидокаин, в лекарственной форме — раствор для внутривенного и внутримышечного введения, где рекомендует привести инструкцию по медицинскому применению этих лекарств в соответствие с актуальной информацией об опыте их клинического применения, представленной ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

«Согласно обновленной актуальной информации об опыте клинического применения референтного препарата толперизон + лидокаин, «Мидокалм-Рихтер», раствор для внутримышечного введения, ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия, РУ №П N14846/01. Лекарственная форма препарата «Мидокалм-Рихтер» «раствор для внутримышечного введения» и согласно способу применения, данный препарат применяется у взрослых внутримышечно по 1 мл 2 раза в сутки. Таким образом, предусмотрен только внутримышечный способ введения, с учетом соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата», — указано в письме.

В связи с этим инструкция по медицинскому применению препарата с МНН толперизон + лидокаин должна быть приведена в соответствие с актуальной информацией:

- раздел «Лекарственная форма» представить в редакции: «Раствор для внутримышечного введения»;
- раздел «Способ применения и дозы» представить в редакции: «Взрослым ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки, внутримышечно.
В письме также приведены особые указания по применению препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Кроме того, уточняется, что препарат не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Источник: ( Ссылка )

 
 

Россия и Казахстан - не просто соседи. Экономики наших государств, когда-то представлявшие единое целое, а потом «разорванные» ищут возможности для взаимовыгодного сотрудничества. Касается это и фармацевтической отрасли. О проблемах, с которыми встречаются и об успехах, достигнутых на этом пути - в беседе председателя редакционного совета «Бизнес-Диалог Медиа» Вадима ВИНОКУРОВА с учредителем фармацевтической компании «Вива-Фарм» (Казахстан) Батырбеком МАШКЕЕВЫМ.

Подробнее

Медицинский лекторий

 

Популярные публикации

 

Новости

 
 


 
 

Контакты

 
...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница