Минздрав предложил изменить госконтроль обращения биомедицинских клеточных продуктов (2021-10-15 11:37:56)

Минздрав предложил изменить госконтроль обращения биомедицинских клеточных продуктов

image

15.10.2021 939

Минздрав предлагает создать ключевой показатель госконтроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Изменения необходимы из-за отсутствия сведений о годовых объемах применения таких продуктов и побочных действиях.

Минздрав России подготовил проект постановления правительства о внесении изменений в положение о госконтроле в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, он должен вступить в силу с 1 марта 2022 года.

Ведомство предлагает установить в качестве ключевого показателя госконтроля отношение количества сообщений о побочных эффектах, не указанных в инструкции по применению биомедицинских клеточных продуктов, а также о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях к общему числу сообщений об этих фактах.

Значение ключевого показателя будет рассчитываться на основе сведений, направленных в течение отчетного года в Росздравнадзор владельцами лицензий на производство клеточных продуктов. Данные будут представлять держатели удостоверений, со дня выдачи которых прошел год или больше, и не проводившие пострегистрационные клинические исследования продуктов. Целевое значение ключевого показателя будет равняться 0,01 и менее, если данные за год не поступят в Росздравнадзор, оно будет равняться нулю.

Такая цифра установлена из-за отсутствия зарегистрированных клеточных продуктов, а также сведений о годовых объемах их применения, побочных действиях и нежелательных реакциях, указывается в пояснительной записке к документу. Позднее значение показателя могут скорректировать на основании реального опыта применения зарегистрированных клеточных продуктов.

Источник: ( Ссылка )

 
 

Россия и Казахстан - не просто соседи. Экономики наших государств, когда-то представлявшие единое целое, а потом «разорванные» ищут возможности для взаимовыгодного сотрудничества. Касается это и фармацевтической отрасли. О проблемах, с которыми встречаются и об успехах, достигнутых на этом пути - в беседе председателя редакционного совета «Бизнес-Диалог Медиа» Вадима ВИНОКУРОВА с учредителем фармацевтической компании «Вива-Фарм» (Казахстан) Батырбеком МАШКЕЕВЫМ.

Подробнее

Медицинский лекторий

 

Популярные публикации

 

Новости

 
 


 
 

Контакты

 
...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница