Индустрия предлагает внедрить механизмы использования фармреестра

image

15.10.2021 127

Проблема досрочного введения в гражданский оборот воспроизведенных и биоаналоговых препаратов в период действия патента на оригинальные лекарственные препараты существует и обсуждается на разных уровнях уже несколько лет.

Но, несмотря на поручения правительства РФ о совершенствовании нормативного регулирования в сфере защиты исключительных прав на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам, вопрос до сих пор остается нерешенным.

У фарминдустрии может сложиться впечатление, что решение проблемы подменяется иллюзией решения. А тем временем нарушения прав интеллектуальной собственности со стороны недобросовестных участников фармрынка продолжаются, бенефициары обогащаются, а страна не может улучшить свои позиции в глобальных рейтингах инвестиционной привлекательности. И что самое главное, усилилась тенденция на снижение доступности инновационной терапии по сравнению с другими государствами (см. диаграмму).

В преддверии очередного заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям в РФ (КСИИ) и во исполнение поручения по итогам прошлогоднего заседания КСИИ 1 сентября 2021 года Минэкономразвития России представило проект федерального закона "О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение". В нем, с одной стороны, признается проблема отсутствия каких-либо превентивных (досудебных) правовых механизмов для предотвращения попадания в оборот препаратов с нарушением прав интеллектуальной собственности, а с другой, не предлагается ее решение и алгоритм администрирования со стороны федеральных органов исполнительной власти.

Согласно пояснительной записке к законопроекту проектируемый реестр будет представлять собой государственный информационный ресурс в сфере защиты исключительных прав на изобретения в области фармацевтики в РФ, а положения законопроекта позволят создать "правовые и организационные основы для удостоверения факта охраны обладающих фармакологической активностью действующих веществ патентами на изобретения, относящиеся к химическому соединению".
Реестр должен стать одним из инструментов целого комплекса правовых мер защиты

При этом возникает ряд вопросов: для каких целей требуется удостоверение факта охраны, и как подтвержденный "факт охраны" поможет правообладателям защитить свои законные интересы в судебном и досудебном порядке, а также свести к минимуму риск попадания в оборот, в том числе в систему госзакупок, потенциально контрафактных лекарств? К сожалению, законопроект не дает ответы на эти вопросы. Поэтому AIPM вынуждена заявить, что не поддерживает законопроект в его нынешней редакции. Одновременно мы, как экспертное сообщество, обладающее профессиональной международной экспертизой, всегда выступаем за конструктивный диалог, нацеленный на достижение взаимоприемлемого результата.

С этой целью разработчику и всем заинтересованным ФОИВам был направлен пакет концептуальных поправок к законопроекту, содержащий предложения как по структуре самого реестра, так и по необходимому комплексу правовых мер, препятствующих обращению лекарственных препаратов с нарушением исключительных прав. По мнению индустрии, эти поправки в большей степени будут способствовать решению задачи.

Прежде всего для достижения декларируемой цели создания государственного информационного ресурса для защиты исключительных прав на изобретения в сфере фармацевтики в РФ необходимо предусмотреть возможность включения в реестр полноценных сведений о действующей патентной охране изобретений, относящихся к лекарственным средствам как химического, так и биологического происхождения. И в том числе сведений о фармацевтических композициях и комбинациях, способах получения и применения в строгом соответствии с действующим гражданским законодательством РФ, а также на основании анализа опыта регуляторов других стран, включая Фармацевтический реестр Евразийского патентного ведомства.

Кроме того, неотъемлемой частью законопроекта должны стать нормативные положения, регламентирующие порядок и правовой механизм использования федеральными органами, судами, госзаказчиками, а также иными заинтересованными сторонами информации, содержащейся в реестре, для обеспечения эффективной защиты прав интеллектуальной собственности при обращении лекарственных препаратов в РФ. Также для практического применения потребуется разработка принципов взаимодействия проектируемого реестра с иными существующими государственными информационными системами, в первую очередь с Государственным реестром лекарственных средств (ГРЛС), Автоматизированной информационной системой (АИС) Росздравнадзора, Реестром изобретений России, а также с Единым реестром зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

Создание национального реестра представляет собой только один из инструментов целого комплекса взаимосвязанных правовых мер в рамках как российского, так и евразийского законодательства, направленных на предупреждение нарушений и угрозы нарушений исключительных прав при обращении лекарственных средств.

Среди таких мер можно выделить:

- установление возможности выдачи регистрационных удостоверений на воспроизведенные и биоаналоговые лекарственные препараты, в составе которых имеются защищенные патентом изобретения, с отсрочкой начала их действия до окончания срока соответствующей патентной охраны;

- обеспечение открытости информации о заявлениях, поданных на регистрацию;

- установление ограничения на осуществление госрегистрации предельных отпускных цен производителей воспроизведенных и биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, без согласия правообладателя в период действия исключительного права, удостоверенного патентом;

- установление ограничения на ввод в гражданский оборот воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов, в составе которых имеются защищенные патентом изобретения;

- установление обязанности участников государственных закупок предоставлять гарантийные письма (декларации) об отсутствии нарушений прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности; права заказчика отклонить заявку на участие в аукционе при установлении факта предоставления участником недостоверной информации об отсутствии нарушения интеллектуальных прав третьих лиц, а также обязанности победителя аукциона возместить убытки, причиненные заказчику, вследствие нарушения интеллектуальных прав третьих лиц при исполнении государственного контракта;

- установление правовой возможности использования информации из реестра при наложении обеспечительных мер в ходе судебных процессов и т.п.

Реестр "в одиночку", т.е. в отрыве от соответствующего функционала, будет способен лишь на "удостоверение факта охраны" без дальнейшей возможности правового обеспечения такой охраны. Получится некий "чемодан без ручки": и бросить нельзя, и использовать невозможно.

Вряд ли после многолетней совместной работы регуляторов, профессионального и научного сообщества такой подход будет способствовать поддержанию инвестиционного климата и стимулировать вывод на российский рынок современных и эффективных лекарственных препаратов.






РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА
Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Нефопам р-р д/ инфузий и внутримышечного введения 10мг/мл 2мл №2 шприц-тюбик (аналог Акупан)

Пространство дискуссий

image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных
image
Аптека выплатила москвичке два миллиона рублей за продажу фальсифицированного онкопрепарата
image
Система маркировки поможет оперативно контролировать цены на лекарства
image
Пока россияне увлекаются самолечением, количество аптек в стране будет расти
image
Недобросовестных поставщиков отлучат от участия в закупках
image
Следственный комитет взял под контроль уголовные дела против косметологов
image
Власти пообещали ликвидировать медицинские недострои до 2027 года
image
В 2025 году стартует новый нацпроект “Продолжительная и активная жизнь”

Медицинский видеолекторий

image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)
image
Нелинейная медицина в современной жизни

PROздоровье

image
Назван способ справиться с эмоциональным всплеском для подростков
image
Врач дал 3 совета, как до лета успеть избавиться от пивного живота
image
Яйца не повышают уровень холестерина, выяснили ученые
image
Подмосковные врачи рассказали, как избежать переутомления и эмоционального выгорания
image
Как выбрать хороший вкусный виноград
image
Врач-оториноларинголог рассказала, как сохранить слух
image
Ученые выделили факторы, приводящие к раннему старению мозга
image
Психолог рассказала, как справиться с тревогой в общественных местах
image
В Роспотребнадзоре напомнили, как хранить яйца и проверять их на свежесть
image
Названы причины снижения ловкости рук в пожилом возрасте
image
Дерматолог назвала причины морщин на переносице
image
Покалывание в руках: причины возникновения и лечение
image
Диетолог назвала самые вредные сочетания продуктов
image
Эксперт гормональной терапии назвал пять причин хронической бессонницы
image
Польза и вред халвы для организма человека
image
Елена Малышева назвала три продукта, которые обязательно нужно есть во время Великого поста

Новости

image
Правительство утвердило обновленный перечень маркируемых БАД и антисептиков
image
Аптеки предупредили об увеличении оснований для внеплановых проверок
image
В 2023 году в России создали 13 вакцин от опасных болезней животных
image
Минздрав сообщил об обеспеченности лекарствами пациентов с ВИЧ
image
29 марта 2024 года в 11:00 приглашаем налогоплательщиков принять участие в вебинаре
image
В прошлом году в Подмосковье количество партнерских родов выросло до 30%
image
Почти 150 пациенток прошли лечение в Центре эндометриоза областного НИИ акушерства и гинекологии
image
БАД, от которого в Японии умерли уже четыре человека, спокойно продается в российских интернет-магазинах
image
Люберецкие врачи спасли пациента с ножевым ранением сердца
image
Количество пострадавших от приема японских БАДов превысило 100 человек. Есть погибшие.
image
Столичные врачи смогут определять патологии шейного отдела позвоночника с помощью ИИ-сервиса
image
В Подмосковье врачи-психиатры обсудили новые подходы в оказании психологической помощи пострадавшим в «Крокусе»
image
Минздрав РФ зарегистрировал препарат от коронавируса «МИР 19»
image
Минсельхоз расширил перечень индикаторов риска при производстве ветпрепаратов
image
«Круг добра» получил подтверждение на поставки в Россию препарата «Трикафта»
image
FDA одобрило лекарственное средство в форме таблеток против ЛАГ

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница