Минздрав разработал индикатор риска при обороте биомедицинских клеточных продуктов (2021-09-17 15:49:26)

Минздрав разработал индикатор риска при обороте биомедицинских клеточных продуктов

image

17.09.2021 1126

Минздрав предложил рассматривать существенное увеличение числа сообщений по нежелательным реакциям в качестве индикатора риска деятельности при обороте биомедицинских клеточных продуктов. Этот критерий будут использовать при госконтроле.

Минздрав предложил утвердить индикаторы риска ‎нарушения обязательных требований ‎при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Проект ведомственного приказа опубликован на портале regulation.gov.ru.

Разработчики документа предлагают в качестве индикатора использовать десятикратный и более рост за календарный год числа сообщений о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении биомедицинского клеточного продукта.

Учитывать в статистике будут как сообщения от владельцев регудостоверений, так и от других лиц, уполномоченных на сбор таких сведений. Сравнивать данные будут с аналогичными показателями предыдущего года.

Понятие индикатора риска появилось в регуляторной практике в процессе реформы контрольно-надзорной деятельности, изложенной в новом Федеральном законе о госконтроле № 248 от 31.07.2020.

Индикатором риска признается параметр объекта контроля, за пределами значений которого существенно увеличиваются негативные последствия деятельности и даже возникает угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Источник: ( Ссылка )


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов

В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.

Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.

Подробнее

Популярные публикации

 

Новости

 
 


 
 

Контакты

 
...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница