Минздрав отменил регистрацию противоопухолевого лекарственного средства
Минздрав отменил регистрацию противоопухолевого лекарственного средства
28.12.2024 2510
Из ГРЛС исключили регистрационные удостоверения на семь препаратов. Среди них — противоопухолевое средство «Витракви» в форме раствора для приема внутрь и оригинальная имиглюцераза для лечения болезни Гоше.
Минздрав отменил государственную регистрацию семи лекарственных средств. Это сделано на основании заявлений от уполномоченных юридических лиц компаний — держателей удостоверений.
Из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) исключили РУ препарата «Витракви» (МНН ларотректиниб) от компании Bayer в форме раствора для приема внутрь. Он предназначен для лечения взрослых и детей с местно-распространенными и метастатическими солидными опухолями различных локализаций со слиянием гена рецептора нейротрофической тирозинкиназы (NTRK). Лекарственное средство относится к группе ингибиторов протеинкиназы. В ГРЛС остался «Витракви» только в форме капсул в дозировке 25 или 100 мг.
Кроме того, Минздрав отменил регистрацию оригинального препарата «Церезим» (МНН имиглюцераза) от Genzyme Europe. Его используют для длительной заместительной терапии у пациентов любого возраста с болезнью Гоше 1-го или 3-го типов. Препарат входил в Перечень ЖНВЛП. В ГРЛС осталась имиглюцераза производства «Генериум». Она также входит в список ЖНВЛП, а с 2018 года включена в перечень орфанных препаратов.
Также из реестра исключили индийский амоксициллин с клавулановой кислотой, гемцитабин от Medac, «Лозап Плюс» от Sanofi, мемантин от «Фармацевтических проектов» и «Рабестром» от IBSA. Все они имеют зарегистрированные аналоги в ГРЛС.
| Торговое наименование и МНН | Компания —держатель РУ | Форма выпуска | Наличие аналогов | Регистрационный номер |
| Амоксициллин + клавулановая кислота (амоксициллин +[клавулановая кислота]) | Ауробиндо Фарма Лтд. | Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (земляничный), 125 мг + 31,25 мг/5 мл, 250 мг + 62,5 мг/5 мл | Да | ЛП-003374 от 22.12.2015 г. |
| Витракви (ларотректиниб) | Байер АГ | Раствор для приема внутрь, 20 мг/мл | Да | ЛП-008266 от 20.06.2022 г. |
| Гемцитабин медак (гемцитабин) | Медак ГмбХ | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий | Да | ЛП-000150 от 12.01.2011 г. |
| Лозап Плюс (гидрохлоротиазид + лозартан) | АО «Санофи Россия» | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 + 100 мг, 25 мг + 100 мг | Да | ЛП-005278 от 24.12.2018 г. |
| Мемантин (мемантин) | ООО «Фармацевтические проекты» | Таблетки | Да | ЛП-002088 от 04.06.2013 г. |
| Церезим (имиглюцераза) | Джензайм Европа Б.В. | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий | Да | П N013386/01 от 31.03.2008 г. |
| Рабестром (силденафил) | ИБСА Биохимический институт | Пленки, диспергируемые в полости рта, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг | Да |
Источник : Ссылка
