Разработан Порядок определения взаимозаменяемости лекарств

image

21.08.2019 10768

Минздрав России разработал Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП), формы заключения подведомственного министерству ФГБУ, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований ЛП и (или) по их госрегистрации, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости ЛП. Проект соответствующего постановления Правительства РФ выставлен 20 августа для общественного обсуждения на сайте regulation.gov.ru

Документ подготовлен в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ, а также во исполнение проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарств.

Определение взаимозаменяемости ЛП осуществляется экспертным учреждением по итогам проведения экспертизы препарата в части его качества и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения посредством сравнения с референтным ЛП на основании следующих параметров:

- эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости ЛП, если при проведении исследования биоэквивалентности ЛП или терапевтической эквивалентности ЛП доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП) или сопоставимость антигенного состава вакцин;
- эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способы введения и способы применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности ЛП или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности ЛП доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП);
- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ ЛП (различия состава вспомогательных веществ ЛП не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности ЛП доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП, при наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов);
- идентичность способа введения и способа применения;
- соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

В соответствии с проектом постановления, Минздраву России до 1 января 2021 г. на основании заключений экспертного учреждения о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов надлежит осуществить пересмотр регистрационных досье для определения взаимозаменяемости лекарств, по которым ранее взаимозаменяемость определена не была.

Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 9 сентября 2019 г.

Предполагается, что документ вступит в силу в IV квартале 2019 г.

С его принятием утратит силу Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Альбумин раствор для инфузий 10% фл. 100мл

Пространство дискуссий

image
Россиян пугают пандемией холеры
image
Когда государство займется проблемой профориентирования школьников?
image
Донорам крови хотят дать новые льготы и преференции
image
Стакан наполовину пуст или полон: почему россияне не бросают пить и курить
image
Росздравнадзор получил больше возможностей для проверок аптек и клиник
image
Как закон о декриминализации медицинской деятельности дискриминирует “бесплатных” пациентов
image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных
image
Аптека выплатила москвичке два миллиона рублей за продажу фальсифицированного онкопрепарата

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Врач рассказала, как нужно работать на даче
image
Перечислены ингредиенты, которых не должно быть в зубной пасте
image
Гастроэнтеролог рассказала, кому нельзя есть сырые овощи
image
Врач рассказала о пользе «вредного» усилителя вкуса
image
Уролог Образцов рассказал, как сохранить мужское здоровье после 30 лет
image
Стоматолог объяснил, почему отбеливающие полоски лишь «освежают» цвет зубов
image
Сомнолог Полуэктов рассказал, как справиться с сонным параличом
image
Назван наиболее полезный овощ
image
Эндокринолог Калошина назвала безопасную дозу сладостей за день
image
Косметолог Калимуллина: чистка и пилинг помогут мужчинам поддерживать красоту
image
Стоматолог объяснил, как правильно чистить зубы
image
Почему у беременных происходит защемление седалищного нерва
image
Невролог рассказала, что провоцирует мигрень
image
Врач рассказала, как похудеть без голодания, жестких диет и стресса
image
Гастроэнтеролог рассказал, как лимон влияет на кислотность желудка
image
Свободолюбивые кошки могут привести хозяина к слепоте

Новости

image
Люберецкие врачи спасли пациентку, проходившую с внутриматочной спиралью более 10 лет
image
"Круг добра" будет закупать еще один препарат для детей двух-пяти лет с муковисцидозом
image
Почти 30 тыс. человек стали донорами крови в Подмосковье с начала года
image
Более 63 тыс. звонков поступило в call-центр «Стань мамой в Подмосковье» с начала года
image
Правительство расширило перечень жизненно важных лекарств
image
Сети клиник «Будь Здоров» исполняется 19 лет
image
АПФ попросила упростить подачу документов на регистрацию лекарств
image
«Круг добра» включил в перечень препарат «Трикафта» для детей от двух до пяти лет
image
Правительство расширило перечни ЖНВЛП и ВЗН
image
Конкурс Росздравнадзора «Аптечная организация – лидер отрасли». Открыт прием заявок
image
Подмосковные врачи спасли пациента с увеличенной в 20 раз простатой
image
Врачи предупреждают: москитная сетка не спасет ребенка от выпадения из окна
image
Почти 90 единиц ЛОР-оборудования закупят в Подмосковье в этом году
image
Почти 700 тыс. человек прошли исследование на ВИЧ с начала года
image
Роспотребнадзор разработал форму оценочного листа для соискателя лицензии по дезинфекции
image
Занятия по уходу за близкими людьми теперь проводятся в центрах московского долголетия

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница