Разработан Порядок определения взаимозаменяемости лекарств

image

21.08.2019 10520

Минздрав России разработал Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП), формы заключения подведомственного министерству ФГБУ, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований ЛП и (или) по их госрегистрации, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости ЛП. Проект соответствующего постановления Правительства РФ выставлен 20 августа для общественного обсуждения на сайте regulation.gov.ru

Документ подготовлен в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ, а также во исполнение проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарств.

Определение взаимозаменяемости ЛП осуществляется экспертным учреждением по итогам проведения экспертизы препарата в части его качества и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения посредством сравнения с референтным ЛП на основании следующих параметров:

- эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости ЛП, если при проведении исследования биоэквивалентности ЛП или терапевтической эквивалентности ЛП доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП) или сопоставимость антигенного состава вакцин;
- эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способы введения и способы применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности ЛП или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности ЛП доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП);
- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ ЛП (различия состава вспомогательных веществ ЛП не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности ЛП доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП, при наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов);
- идентичность способа введения и способа применения;
- соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

В соответствии с проектом постановления, Минздраву России до 1 января 2021 г. на основании заключений экспертного учреждения о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов надлежит осуществить пересмотр регистрационных досье для определения взаимозаменяемости лекарств, по которым ранее взаимозаменяемость определена не была.

Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 9 сентября 2019 г.

Предполагается, что документ вступит в силу в IV квартале 2019 г.

С его принятием утратит силу Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Источник: ( Ссылка )

 
Нефопам р-р д/ инфузий и внутримышечного введения 10мг/мл 2мл №100 шприц-тюбик (аналог Акупан)

Авторские материалы

image
Долголетие требует жертв: как стремление продлить жизнь приводит к смерти
image
Один серый, другой белый: почему лекарства не вошли в параллельный импорт
image
Старость не в радость: продолжительность жизни растет не благодаря, а вопреки
image
Вес взят? Нет - вес сброшен! или «Если хочешь похудеть, найди для себя комфортный путь, но - в нужном направлении»
image
Аптека на оленях: как обеспечить лекарствами жителей труднодоступных территорий
image
Не выздоровел — не платишь: в России хотят внедрить новый механизм госзакупок лекарств
image
С чужим сердцем в груди: с какими проблемами сталкиваются российские трансплантологи
image
Мастер йода: почему закон о профилактике заболеваний щитовидной железы десять лет ходит по коридорам власти

Медицинский видеолекторий

image
Дети-ЭКО. Кто Вы?
image
Мифы и легенды в офтальмологии
image
Ожирение - «заболевания века». Современный взгляд на проблему
image
Жизнь пациента до и после микрохирургии глаза

Популярные публикации

image
Гастроэнтеролог Губанова назвала 6 болезней, которые легко перепутать с гастритом
image
Ревматолог объяснила высокую заболеваемость волчанкой среди женщин
image
Терапевт Фаррахов перечислил 8 работающих способов избежать укачивания
image
7 диагнозов, которые можно поставить, если вы слишком часто бегаете в туалет
image
Польза или вред? Полный гайд по витамину B1 составила врач Кашух
image
Можно ли беременным кататься на велосипеде, объяснила гинеколог Макарова
image
Плавающие утки — это знак: врач Неумолотова рассказала, в каких водоемах лучше не купаться
image
Незаслуженно забытая касторка: касторовое масло с содой и 18 целебных свойств чудной смеси..
image
Венеролог Минздрава Потекаев объяснил рост заболеваемости сифилисом возвращением мигрантов
image
Более 10 миллионов россиян страдают от болезней, вызванных курением
image
Врач-эндокринолог Павлова назвала правила первой помощи при стрессе
image
Телархе у девочек: когда это норма, а когда патология?
image
Цикорий: всё о преимуществах и побочных эффектах. И какой кофе с цикорием - лучший!
image
Более 30 тысяч сотрудников больниц и поликлиник прошли тренинги в Кадровом центре Департамента здравоохранения Москвы
image
Зуд кожи после душа или горячей ванны
image
Почему мы исцеляемся, если делаем перерыв в еде на 16 часов. Все подробности об аутофагии
image
Как выбрать правильную Омега-3. Разбираемся в "золотых витаминках"
image
Как защитить себя от резистентности к инсулину: 7 важных принципов питания
image
Как пить шиповник: польза, вред, советы экспертов
image
Рак молочной железы может формировать «спящие клетки» после лечения медикаментами
image
Закисление и ощелачивание: что это такое, как спасти организм и где найти баланс?
image
Питание как фактор поддержания здоровья и продления жизни человека.
image
Если немеют руки: 9 причин (и есть ли среди них опасные)
image
Польза и вред калины красной: шесть удивительных свойств ягоды, о которых вы могли не знать
image
Какие травы разжижают кровь от тромбов и снижают давление в сосудах?
image
Какие продукты разжижают густую кровь. Причины сгущения крови
image
Иммунолог рассказала, как поднять температуру и в каких случаях это необходимо сделать
image
«Красивая улыбка без боли и страха» – стандарт лечения в современной стоматологии

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   medargo@yandex.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница