РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2939/18 от 10.12.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2939/18 от 10.12.2018

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства АО «Фармасинтез», Россия, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси (любая неидентифицированная примесь)»:

- «Олитид, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 60 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» серий 2120817, 2130817, 2160817;
- «Олитид, таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» серий 2070617, 2090617, 2110617.

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Z269613

Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы УГ) Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства АО «Фармасинтез», Россия, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси (любая неидентифицированная примесь)»:
- «Олитид, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 60 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» серий 2120817, 2130817, 2160817;
- «Олитид, таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» серий 2070617, 2090617, 2110617.
Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2269613
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 |
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
10 th. KOLG™ 01-939 dé Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения
Г. |

Организации, осуществляющие экспертизу качества
лекарственных средств Об отзыве из обращения
лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства АО «Фармасинтез», Россия, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси (любая неидентифицированная примесь)»:

- «Олитид, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 60 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» серий 2120817, 2130817, 2160817;

- «Олитид, таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» серий 2070617, 2090617, 2110617.

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

- М.А. Мурашко
д
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-2939/18 от 10.12.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи