Письмо №01И-2939/18 от 2018-12-10

Письмо №01И-2939/18 от 2018-12-10

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства АО «Фармасинтез», Россия, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси (любая неидентифицированная примесь)»:

- «Олитид, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг 60 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» серий 2120817, 2130817, 2160817;
- «Олитид, таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» серий 2070617, 2090617, 2110617.

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо №01И-2939/18 от 2018-12-10