РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2498/18 от 26.10.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2498/18 от 26.10.2018

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» о выявлении лекарственного средства, качество которого не
соответствует установленным требованиям:
«Дротаверин, таблетки 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства АО «Органика», Россия, владелец ООО «ФК «Интерлек», г. Самара/поставщик АО НПК «Катрен», г. Саратов,
показатель «Упаковка» (в одной контурной ячейковой упаковке отсутствует одна таблетка) - серии 970917.

Территориальным органам Росздравнадзора по Самарской и Саратовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

226 0 2 38
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъекты обращения лекарственных средств —, '

РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» о выявлении лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Дротаверин, таблетки 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства АО «Органика», Россия, владелец ООО «ФК «Интерлек», г. Самара/поставщик АО НПК «Катрен», г. Саратов, показатель «Упаковка» (в одной контурной ячейковой упаковке отсутствует одна таблетка) - серии 970917.
Территориальным органам Росздравнадзора по Самарской и Саратовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 5780188

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
На


ABAD £O18™ OF 1 - ки /7Р
2260238
Г Субъекты обращения ° —
лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 B сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие ~ экспертизу качества лекарственных средств
№ о
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» о выявлении лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

— «Дротаверин, таблетки 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства АО «Органика», Россия, владелец ООО «ФК «Интерлек», г. Самара/поставщик АО НПК «Катрен», г. Саратов, показатель «Упаковка» (в одной контурной ячейковой упаковке отсутствует одна таблетка) - серии 970917.

Территориальным органам Росздравнадзора по Самарской и Саратовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

Скачать документ: Письмо 01И-2498/18 от 26.10.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи