Письмо №01И-2938/18 от 2018-12-10

Письмо №01И-2938/18 от 2018-12-10

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № ЕМА/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), ООО «Тева» принято решение об отзыве из обращения, в том числе от
потребителей через аптечные организации, перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция.

О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами

Росздравнадзора: от 23.07.2018 № 01 И-1799/18, от 26.07.2018 № 01 И-1822/18. Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо №01И-2938/18 от 2018-12-10