РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2598/18 от 01.11.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-2598/18 от 01.11.2018

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ выявлен: «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал
г. Ростова-на-Дону)
- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (36), ящики картонные, для стационаров, производства ООО «МОСФАРМ», Россия (владелец
ЧУЗ «КБ РЖД-Медицина» г. Муром, Владимирская область, г. Муром, ул. Пионерская, д. 1), показатель «Извлекаемый объем» - серии 0030717.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен:
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец
ГБУЗ «Погарская ЦРБ», Брянская область, ш т. Погар, ул. Октябрьская, д. 41Ц), показатель «Посторонние примеси» - серии 220917.

Территориальным органам Росздравнадзора по Владимирской области. Брянской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить
контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Министерство здравоохранения 2261442 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения п ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 0 1 НОЯ 2019 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Г Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) выявлен:
- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (36), ящики картонные, для стационаров, производства ООО «МОСФАРМ», Россия (владелец ЧУЗ «КБ РЖД-Медицина» г. Муром, Владимирская область, г. Муром, ул. Пионерская, д. 1), показатель «Извлекаемый объем» - серии 0030717.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен:
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец ГБУЗ «Погарская ЦРБ», Брянская область, ш т. Погар, ул. Октябрьская, д. 41Ц), показатель «Посторонние примеси» - серии 220917.
Территориальным органам Росздравнадзора по Владимирской области.
Брянской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
|

Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в
01409208 ., pIwDIIS HS Ha Ne oT a [ |
О поступлении информации
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) выявлен:

- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (36), ящики картонные, для стационаров, производства ООО «МОСФАРМ», Россия (владелец ЧУЗ «КБ РЖД-Медицина» г. Муром, Владимирская область, г. Муром, ул. Пионерская, д. 1), показатель «Извлекаемый объем» - серии 0030717.

2. — ФГБУ «ИМЦЭУАОСМПУ Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен:

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец ГБУЗ «Погарская ЦРБ», Брянская область, пгт. Погар, ул. Октябрьская, д. 41), показатель «Посторонние примеси» - серии 220917.

Территориальным органам Росздравнадзора по Владимирской области, Брянской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики

Скачать документ: Письмо 02И-2598/18 от 01.11.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи